作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
新冠病毒試劑出口歐洲CE認證[產品解決方案]?受全球疫情持續擴散的影響,針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2檢測試劑的消耗持續加大,各國醫療機構對新型冠狀病毒檢測試劑的需求從未降低。中國試劑類企業的機遇擺在面前,但合規風險必須關注,新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟,應該滿足什么法規要求?今天就來一起學習新冠病毒檢測試劑的 CE認證。
一,法規解讀
? ?現階段,新型冠狀病毒檢測試劑進入歐盟市場,制造商既可以選擇遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求,也可以選擇遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法規的要求,通過CE認證后合法上市。
二、新型冠狀病毒檢測試劑的主要分類
按照IVDD指令中的分類要求,新型冠狀病毒試劑盒(專業醫護人員使用)屬于other類,無需機構發證,企業自我宣告;但是,新型冠狀病毒試劑盒(家用自測式)需NB機構審核發證!
在2022年5月26日IVDR正式執行后,以上試劑分類必須NB機構審核發證!
建議:因IVDR下的CE認證需要公告機構審核,耗時較長,而且目前IVDR下,只有少數公告機構獲得資格,業務尚未完全開展。鑒于目前疫情嚴重,制造商可優先選擇IVDD下的自我聲明的途徑,進入歐盟市場,這樣既可以符合法規要求,又可以快速將產品投放市場,后續在過渡期結束(2022年5月26日)之前,再按照IVDR法規要求,完成CE認證。
三、other類試劑認證主要流程
項目
通用流程
周期
文件資料清單
1
基礎文件準備及翻譯、體系準備
3周
公司及產品的基本信息(英文):公司名稱、地址;產品名稱、型號
2
試劑樣品準備(質控)
?
?
3
試劑驗證材料
?
產品性能評估報告
穩定性研究報告,適用時,包括開瓶(封)穩定性、凍融次數穩定性等
普通人實驗(自測類產品)
標準品溯源資料
4
委托第三方報告
2周
運輸模擬實驗報告
5
歐代及歐盟注冊
2周
歐代信息以及協議
6
CE注冊文檔
2周
向公告機構提交的CE申請文件(需判定是否適用)
產品技術要求;如果沒有則請提供:
1)產品規格信息;
2)產品結構圖;
3)產品性能指標;
4)不同規格差異表(若產品有不同規格);
產品說明書(中文、英文);產品標簽;
比較清晰的產品圖片
產品生產工藝流程圖
主要物料清單,及其對應供應商名稱
公司體系中的程序文件、三階文件受控文件清單
與已有CE認證產品的臨床比對,包括:預期用途、原料、規格、產品性能、說明書內容等方面的比對。
包裝設計圖紙(小包,中包,大包)
提供一名該產品研發人員的簡歷,至少包括:
姓名、年齡、公司職務、過往工作經歷、畢業學校和專業,需含年份信息
風險評估報告。
7
企業CE自我宣告
2周
備注:
以上內容為主要清單資料,并不代表全部適用,以*終執行確認為準
四、自我宣告下的體系ISO13485注意事項
按照CE自我宣告方式,企業也同樣需要依據ISO 13585體系的部分要求,建立質量管理體系、建立技術文件、進行售后監督,只不過無須公告機構來進行審核。也意味著現階段下,也不強制需要先通過ISO 13485認證即可滿足法規要求。當然了,在實際的市場環境下,建立ISO 13485質量管理體系并取得認證,能夠提高國外客戶對中國制造商的產品合規信心。
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