IPL脫毛儀，在美國一直作為二類醫療器械管理。在中國，于2018年8月1號，IPL脫毛儀正式被國家市場監督總局列入二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04，脫毛儀可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

脫毛儀沒有FDA注冊會怎樣？

2020年9月，亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產商和銷售商強制下架。從事IPL脫毛儀的企業，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

IPL脫毛儀檢測標準要求

IPL脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。

對于IPL脫毛儀，測試分有源部分和生物學部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物學部分

ISO10993-5

ISO10993-10

當然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。

注冊美國FDA 510k需要什么資料？

1.產品清單

2.設計描述

3.配件

4.材料

5.圖紙

6.包裝描述

7.照片

8.風險分析報告

9.說明書

脫毛儀FDA測試項目：

產品性能測試

包裝驗證

生物相容性測試

滅菌驗證

無菌測試

毒素測試（如有需要）

壽命測試

運輸驗證

可靠性測試

電磁兼容及安全檢測

臨床驗證

設計文檔

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