本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)光譜輻射治療儀器中的紅外線治療設(shè)備，分類(lèi)代碼為：09-02-02。在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

紅外線治療儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

紅外線治療設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1．GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

2．GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

3．GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

4．GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

5．GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

6．GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

7．YY/T 0061-2007 《特定電磁波治療器》

8．YY 0306-2008 《熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》

9．YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

10．YY 0505-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用*新版本。

紅外線治療儀的主要技術(shù)指標(biāo)

紅外線治療設(shè)備應(yīng)至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

1.外觀。

2.紅外光譜范圍。

3.工作面表面溫度。

4.連續(xù)工作時(shí)間。

5.生物相容性（如有）。

6.安全應(yīng)滿(mǎn)足：

（1）GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0306-2008 《熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。

7.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿(mǎn)足：

GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

注：如為特定電磁波治療器設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 0061-2007 《特定電磁波治療器》的要求。

紅外線治療儀產(chǎn)品的檢測(cè)要求

紅外線治療設(shè)備出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：工作面表面溫度、連續(xù)工作時(shí)間等要求。

安全要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。

紅外線治療儀產(chǎn)品的臨床要求

紅外線治療設(shè)備申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行臨床舉證。另一種是紅外線治療設(shè)備的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)證不在表2內(nèi)，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

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