作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
X射線的產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)時(shí)要考慮什么臨床部位呢?
可以參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織;若用于造影檢查,部位應(yīng)增加胃腸道、主動(dòng)脈、器官臟器血管、冠狀動(dòng)脈血管(若有)。產(chǎn)品不同,臨床部位就會(huì)不同。
那X射線診斷設(shè)備如果適用于兒科人群,研究資料怎么準(zhǔn)備呢?
兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感,如果設(shè)備適用于兒科人群,應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。比如自動(dòng)曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn);具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議;特殊的濾過(guò);低于成年人的輻射入射劑量,曝光限值提示;顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息,如年齡,身高和體重(手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算);具有不用工具可拆除的濾線柵等。
那X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)需配合放療系統(tǒng)檢測(cè)嗎?
通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng),應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗(yàn)證,提供驗(yàn)證測(cè)試資料。說(shuō)明選擇測(cè)試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。綜述資料中應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的總體要求、接口的類(lèi)型等信息。
專(zhuān)用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,并提供驗(yàn)證測(cè)試資料。綜述資料中應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)(提供注冊(cè)證復(fù)印件)等信息。
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