近年來，醫療器械技術發展迅速，醫用注射泵也已逐漸取代傳統輸液方式，廣泛應用于臨床。醫用注射泵能夠精確控制液體的輸注速度、輸注量，能對阻塞、氣泡、液體不足等異常情況進行報警。但由于醫用注射泵是直接將 液體輸入患者血液循環系統，長時間脫離醫護人員的監控，且醫院和手術室的電磁環境復雜，所以需要特別關注其安全性和有效性

醫用注射泵主要由電源供電模塊、步進電機及驅動器、絲桿、輸入及顯示裝置、數據采集及處理模塊和報警裝置組成，可分為多通道注射泵和單通道注射泵，有分體注射泵和組合注射泵2種結構。醫用注射泵工作時，由步進電機驅動器驅動電機旋轉，帶動絲桿將旋轉運動轉化為直線運動，推動注射器注射，通過輸入及顯示裝置設定各參數，查看當前工作狀態；數據采集及處理模塊檢測注射器型號，判定異常情況；當發生注射器阻塞、注射器空置、外部電 源斷開等異常情況時，報警裝置提供聲光報警。

醫用注射泵電磁兼容檢測

電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[2]。電磁兼容檢測包含發射實驗和抗擾度實驗兩個部分，應結合醫用注射泵的工作原理和標準的特別要求安排實驗，檢測時遇到的問題有別于一般醫用電氣設備。

2.1? 醫用注射泵電磁兼容檢測相關標準

醫用注射泵進行電磁兼容檢測時依據標準為YY 05052012（idt IEC60601-1-2：2004）和GB 9706.27-2005（idt IEC60601-2-24：1998）。（1）YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分安全通用要求并列標準中電磁兼容要求和實驗部分規定了醫用電氣設備的電磁兼容的要求和實驗方法，包括實驗的等級和布局要求，同時還對標識和文檔進行了規定[2]；（2）GB9706.27-2005 醫用電氣設備 第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求是醫用注射泵的特殊安全要求，其36章還規定了電磁兼容的特殊要求，提高了抗擾度實驗包括靜電放電實驗和工頻磁場實驗的等級[3]。?

?靜電放電實驗整改

靜電放電抗擾度實驗是醫用注射泵*常遇到的整改項目，標準中規定的發生器對作為電流傳感器的2 Ω電阻接觸放電時的波形

電快速瞬變脈沖群實驗整改

電快速瞬變脈沖群抗擾度實驗是電磁兼容檢測*常見的整改項目，進行實驗時一定要嚴格按照標準要求，保證測試設備和被測設備的距離

醫用電氣設備于2014年開始強制電磁兼容性的檢測，新的型號產品逐漸上市。醫用電氣設備的廣泛使用，使醫院和手術室的電磁環境變得更為復雜。醫用注射泵直接將液體輸入患者血液循環系統，且長時間脫離醫護人員的監控，其電磁兼容性更需要特別的關注。在進行注冊檢測過程中，由于醫用注射泵產品的工作原理和標準的要求，會遇到有別于一般醫用電氣設備的問題，需結合工作原理分析干擾源、耦合路徑和敏感器件，抑制干擾源，減少耦合路徑，強化敏感路徑，采取針對性措施，從而提高醫用注射泵抗干擾能力、安全性和有效性。

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