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各出口美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)注意!FDA公布2021財(cái)年費(fèi)用

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

2020年7月31日,F(xiàn)DA在官網(wǎng)公布了2021財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。


值得注意的是:FDA2021財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2020年10月1日開始繳納。


各出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)請(qǐng)注意及時(shí)做好年費(fèi)繳納、完成注冊(cè)更新工作。


FDA各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)匯總表


從上表可見,F(xiàn)DA2021年企業(yè)年費(fèi)較2020年有所上漲,與此同時(shí)FDA也有相應(yīng)的優(yōu)惠政策,企業(yè)如具備一定條件可獲得減免。

企業(yè)如何獲得減免?

申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)

擁有小企業(yè)資質(zhì)企業(yè)所繳納的審評(píng)費(fèi),是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。不過(guò)需注意的是,F(xiàn)DA不對(duì)企業(yè)年費(fèi)(Annual establishment registration fee)減免費(fèi)用

申報(bào)條件:

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過(guò)1億美元(包含分公司的收入/銷售額),包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國(guó)別的生產(chǎn)企業(yè)。

其他

申報(bào)費(fèi)用:免費(fèi)申請(qǐng)

FDA審核周期:60天

申報(bào)內(nèi)容:填寫3602A表格

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