生物相容性費用的話常規(guī)三項12000左右，雙*性為28000左右

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以了。事實上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實驗的3個項目是：體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也稱生物學評判的基礎3項。當產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

2.生物相容性檢測標準及程序流程

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

3.生物學評判實驗的特性及評判基本原則

1）絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學試驗檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開展實驗

2）直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實驗是通過外科無菌手術(shù)操作方法開展的。

3）開展體外細胞培養(yǎng)，觀測樣品的細胞毒性，測定浸提液或材料對細胞溶解（細胞死亡）、抑制生長的毒性作用。

4）致癌物質(zhì)實驗是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入身體內(nèi)某一部位，觀察動物一整個壽命期材料和醫(yī)療器材對身體內(nèi)潛在的致癌物質(zhì)作用。

5）血液相容性實驗是通過材料和醫(yī)療器材直接接觸血液，**觀測對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)、細阿胞因子的作用。

6）植入試驗是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動物體內(nèi)某些部位，埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變。

7）降解試驗是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學強度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。

生物相容性檢測費用及周期：

百檢網(wǎng)生物實驗室的周期為正常周期是40-45天，自然日，支持加急，加急是30-35天，自然日，費用的話常規(guī)三項12000左右，雙*性為28000左右，具體可以直接撥打400-101-7153選醫(yī)療熱線！以可加我微信咨詢！

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