生物相容性指的是生物材料在機體特定的部位產生各種復雜的生物、物理、化學的作用，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，是否會對我們的人體產生傷害。需要做生物相容性檢測的設備通常是醫療器械以及醫療藥物，生物相容性檢測也稱醫療器械生物學評價，對醫療器械設備進行有安全性和有效性評價是產品進入臨床試驗前的重要環節，并且也是產品上市后市場銷售狀況的關鍵在于。

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。并不是所有的醫療器械設備都要做全套的測試項目，企業只需要依據自身設備的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身設備的項目進行評價就可以了。實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。當設備與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的狀況下，設備才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

目前生物相容性檢測所參照的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評價過程進行了規定，在進行生物相容性試驗之前需要鑒別材料成分，并做化學表征檢測。體外診斷設備并不和人體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類設備，其他與人體直接接觸的有源醫療器械和無源醫療器械的安全性評價都需按照流程圖進行檢測。

生物相容性檢測遵循的2大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象，因而要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產生有害作用。生物功能性原則指的是在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還需要進一步評價材料對生物功能的影響。

顧客在選擇生物相容性檢測機構時不僅關注檢測周期和檢測價格費用外，還需要更加注意非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的測試報告上加蓋***資質CMA和CNAS印章，否則該報告是不被相關機構認可和通過的。百檢網醫藥檢測公司已獲得中國合格評定國家認可委員會CNAS和***CMA實驗室認可資質，且有著經驗豐富的技術人員，能夠結合客戶的具體產品，為客戶提供合理性的建議，幫助客戶制定合理和有效的試驗方案，提供權威的測試結果報告！

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