2017年12月22日和2018年3月14日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）陸續發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《藥物注射劑研發技術指導意見》的通告，但這項工作卻遲遲未往前推動。2019年10月國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，注射劑一致性評價工作總算獲得明顯推動。根據Insight數據庫查詢的數據，截止至2020年5月14日，已有266個產品通過一致性評價，其中注射劑產品為32個。

2020年5月14日，NMPA發布了《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），為此項工作提供了新的技術指導和法規依據。

注射劑產品相較于口服固體制劑來講，質量風險較高，拋開產品本身的特性和生產工藝以外，包裝材料和輔料是影響其質量和安全性較多的原因。本文主要介紹注射劑一致性評價中常見的包裝材料及注射劑所用輔料的應用和進展。

討論預灌封注射器的主要技術標準以及相關行業發展態勢。《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》中對直接接觸藥品的包裝材料和容器作了詳細的要求："注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家局頒布的包材標準，或USP、EP、JP的要求；應根據藥品的特性和臨床使用情況選擇能保證藥品質量的包裝材料和容器；按照《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》等相關技術指導原則開展包裝材料和容器的相容性研究；根據加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，建議在穩定性考察過程中增加樣品倒置等考察，以全面研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。藥物制劑注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致。"

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