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口服液包材相容性指導(dǎo)原則

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

包材相容性:各液體劑型重點(diǎn)研究關(guān)注內(nèi)容之一,*近N年研發(fā)熱詞之一……研究的基本思路是藥物與包裝材料發(fā)生相互作用的可能性和藥物的給藥途徑對(duì)人體安全的風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)系統(tǒng)相容性:生產(chǎn)管路等,須要提供相容性良好的數(shù)據(jù),除基本的研究外,要注意管路浸出離子,各種添加劑等的研究,應(yīng)當(dāng)按照ICH各指導(dǎo)原則提供研究資料.....

金屬元素雜質(zhì):須要按照ICH相關(guān)要求對(duì)金屬元素雜質(zhì)進(jìn)行研究,區(qū)別不同劑型,原輔料包材等引入金屬元素雜質(zhì)的可能性......

給藥器具相容性:如霧化裝置和樣品相容性、注射劑輸注過(guò)程相容性、口服溶液使用中和量杯等各種相容性研究……

放眼世界各國(guó)對(duì)藥品包裝材料、元素雜質(zhì)等層面的管理規(guī)范,以美國(guó)和歐盟要求較為完備,深入研究它們的技術(shù)性法規(guī)文件,能夠發(fā)現(xiàn)其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的容器密封系統(tǒng)及其他相容性要求更是嚴(yán)格。比如美國(guó)發(fā)布的人用藥和生物制品容器密封系統(tǒng)工業(yè)指南和歐盟的塑料類包裝材料指南。不僅要求包裝組件和構(gòu)造材料的內(nèi)容外,更注重藥品與包裝材料安全性息息相關(guān)的可提取物和可浸出物的評(píng)估。

此外,美國(guó)藥典、歐洲藥典和日本藥典的通則中均有關(guān)于包材相容性研究的指導(dǎo)原則能夠借鑒。中國(guó)藥典20版征求意見(jiàn)稿也加入了金屬元素雜質(zhì)研究的具體要求。

**看幾個(gè)概念,**個(gè)是管道、包材、輸液過(guò)程相容性:簡(jiǎn)單的說(shuō),便是包材或其他部件對(duì)藥品的影響和藥品對(duì)包材或其他部件的影響。他們之間的關(guān)系是相互的,是辯證的。

相容性部分從項(xiàng)目開(kāi)始小試的那時(shí)候即要進(jìn)行,不僅制劑常規(guī)檢查項(xiàng)目外(比如有關(guān)物質(zhì)、含量,可見(jiàn)異物,不溶性微粒等)還須要研究金屬元素和各種添加劑(玻璃包材遇到特殊PH值須要加測(cè)電鏡掃描),基本指標(biāo)各公司自己在進(jìn)行小試或者生產(chǎn)后,均可自己進(jìn)行,這其中金屬元素和各種添加劑等研究一般企業(yè)因?yàn)樵O(shè)備以及人員問(wèn)題,都無(wú)法進(jìn)行,須要委托,第三方相容性研究也是特指幾部分,涉及到的儀器有電鏡,ICP-MS,GC-MS,HPLC-MS,HPLC,GC等等。

第二個(gè)概念是模擬試驗(yàn),那么與之相匹配的一個(gè)概念是可提取物。模擬實(shí)驗(yàn)又叫提取試驗(yàn),指的是采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對(duì)包裝或其他組件材料進(jìn)行的提取試驗(yàn)??商崛∥锉闶窃谶@種條件提取出來(lái)的化合物或元素。

第三個(gè)重要概念相互作用研究,它又包括三個(gè)層面。分別是遷移實(shí)驗(yàn)、吸附試驗(yàn)和可浸出物。與模擬試驗(yàn)不同,對(duì)于相互作用研究**要有個(gè)認(rèn)識(shí),藥品與包裝間的相互作用不足以產(chǎn)生不可接受變化藥品或包裝質(zhì)量的影響。

相互作用研究強(qiáng)度和相互作用試驗(yàn)設(shè)計(jì)取決于藥品各自不同的理化狀態(tài)。對(duì)非固體藥品:相互作用的風(fēng)險(xiǎn)需要根據(jù)每個(gè)藥品進(jìn)行廣泛和適宜的研究。相互研究可包括:遷移研究,比如監(jiān)測(cè)塑料材質(zhì)中的物質(zhì)遷移入藥品;吸附研究以評(píng)價(jià)由于吸附而導(dǎo)致的藥品量的減少。

第四個(gè)重要概念是可提取物和可浸出物它們之間的關(guān)系?,二者之間存在著交集關(guān)系,可提取物因?yàn)闂l件劇烈一般大于可提取物的范疇,可浸出物也可以超出可提取物的范疇。為什么呢,因?yàn)橛行┫嗷プ饔弥挥性诜€(wěn)定性研究時(shí)才能被發(fā)現(xiàn),所以包材相容性要結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行,任何發(fā)現(xiàn)的變化都可能是相互作用引起的。對(duì)于可提取物和可浸出物在研究對(duì)象和方法上是又明顯的區(qū)別的。

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