醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測詳解

環(huán)氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一種可刺激身體表面并引起強烈反應的可燃氣體。在很多情況下，環(huán)氧乙烷是可導致突變的，對胎兒可產(chǎn)生毒性，并可至畸，對睪丸的功能具有副作用，并能損害體內許多器官系統(tǒng)。在動物致癌研究中，吸入環(huán)氧可產(chǎn)生幾種贅生性變化，包括白血病，腦腫瘤和乳房腫瘤。當食入或皮下注射環(huán)氧乙烷時，可在接觸部位形成腫瘤。環(huán)氧乙烷是一種非?；钴S的滅菌劑，滅殺能力強且廣泛，有很強的穿透能力，適用于包裝物的熏蒸滅菌，對物品損壞輕微。其滅菌機制是環(huán)氧乙烷與微生物蛋白質上的羧酸，氨基，硫基和羥基，產(chǎn)生烷基化反應，阻止微生物的正常功能，使微生物死亡。環(huán)氧乙烷能殺滅各類微生物，包括牙孢型，結核桿菌，細菌，病毒，真菌等。對環(huán)氧乙烷抗開*差的是酵母菌和霉菌、*強的是細菌牙孢。研究發(fā)現(xiàn)，枯草桿菌黑色變種是一種抗力較強的芽孢菌。故目前國內外采用此君作為環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的指示菌株。

環(huán)氧乙烷與氯元素接觸可查產(chǎn)生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇時一種刺激身體表面，具有急性毒性，可以通過皮膚快速吸收的可燃液體，2-率乙醇還具有微弱的致突變性，有潛在的致胎兒毒性和致癌性的可能，并對體內的幾種器官系統(tǒng)，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)造成損傷。

因此，近幾年來，醫(yī)療器械中的一次性無菌產(chǎn)品，體內植入性導管，血液透析液等高分子醫(yī)療器械都是采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌殘留物問題越來越引起人們的重視。產(chǎn)品在生產(chǎn)和涉及時應考慮選擇合適的材料和滅菌工藝，以使殘留量將至*低，保證對正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害*小。GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇殘留量的允許限量、環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的允許限量

一醫(yī)療器械的分類

在確定了醫(yī)療器械所允許釋放給患者的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇*大日劑量時，器械應按接觸時間進行分類，GB18666.1根據(jù)器械與人體接觸時間長短分為以下3種作用類型;

（1）短期接觸：一次性或多次使用、接觸時間不超過24h的器械。

（2）長期接觸：一次性或多次使用，接觸時間超過24h但不超過30d的器械。

（3）持久接觸：一次性、多次或長期使用，應使用較嚴的試驗要求。對于多次接觸的器械，在確定器械屬于哪一分類時，應考慮潛在的累加次數(shù)作用時間的綜合?！岸啻巍笔褂檬侵钢貜褪褂猛N器械。

二環(huán)氧乙烷殘留量允許限量的確定

醫(yī)療器械中，環(huán)氧乙烷的殘留量是采用美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會（PMA）推薦緩釋藥物中的有機揮發(fā)性雜質限量的確定方法來確定的。

1一般情況

持久接觸和長期作用器械的限量以*大平均日劑量來表達，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規(guī)定了早期交付給患者的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇限量。

1）持久接觸器械

環(huán)氧乙烷對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外*大劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外*大劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

2）長期作用器械

環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外*大劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.

3）短期作用器械

環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過20mg。

2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過12mg。

同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環(huán)氧乙烷作用加劇，應注意。

2特殊情況

對復合器械系統(tǒng)，應對每單個器械規(guī)定限量。對某些器械，當前的發(fā)展水平不能滿足這些限量，根據(jù)對患者的利益可適當提高劑量。

對于血液凈化裝置，應對每單個器械規(guī)定限量。對某些器械，當前的發(fā)展水平不能滿足這些限量，根據(jù)對患者的利益可適當提高劑量。

對于血液凈化裝置，其*大環(huán)氧乙烷日劑量不應超過20mg，*大環(huán)氧乙烷月劑量不應超過60mg，但醫(yī)生的*大劑量可超過2.5g?；颊咴谶M行血液凈化時，需每周接觸2mg環(huán)氧乙烷三次，且這種接觸需持續(xù)8年，才能超過醫(yī)生*大允許量2.5g，如果持續(xù)接觸70年（但沒人能接受這么久的治療）致癌的風險將從1/10000增加至1/1000，增加的風險可與70年的血液凈化收益相抵消。

對于血液氧合器和血液分離器，*大環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過60mg，人一生的*大的環(huán)氧乙烷劑量不應超過2.5g；眼內透鏡（植入眼內的器械）上，環(huán)氧乙烷殘留量每只每天不超過0.5μg，每個透鏡不超過1.25μg。

醫(yī)療器械檢測

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