作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
雖然ISO10993-1:2018在6.1小節明確指出,搜集醫療器械或其組分的理化性質是進行生物相容性測試的重要一步,但實際情況是,有很多生產商連產品的材料組成還沒有表征清楚就開始做生物學評估。如果測試結果顯示材料有什么問題,這時擺在各位面前的只有四個字:悔不當初。
如何理解材料的化學表征
化學表征,指的是通過信息收集或信息生成(比如文獻檢索或化學測試)完成的獲取化學信息的過程。化學信息,包含與醫療器械或其材料的結構、組成和生產有關的定性和定量的知識,這類知識可用于明確材料和器械中存在的成分和數量。
進行化學表征的重要性
生產商為何要搜集和生成材料的化學表征信息呢?因為這類信息可用于:
做為醫療器械整體生物安全性的支持性證據;
明確在臨床使用條件下,很有可能從醫療器械中浸出的化學物質含量,以支持毒理學安全風險評估;
支持與相同暴露類型的臨床器械的等同性;
支持*終醫療器械與原型機的等同性,特別要考慮如材料成分、器械組成、和可瀝濾物等信息:
篩選產品用于新臨床應用的潛在新材料;
生產商對產品的材料特性越了解,越有利于進行產品的設計開發和更新迭代。有一些大型的醫療器械企業考慮到產品種類多且管線長,甚至會自建材料的理化信息數據庫。如果有新的產品項目要啟動,百檢網研發部門便能通過數據庫快速了解前代產品的材料組成以及相關特性,進而判斷是否滿足新產品的技術要求,從而大大提高研發效率。
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