藥包材與藥物相容性試驗(yàn)百檢網(wǎng)下面為您詳解。在很多人的印象中，每一款藥物都應(yīng)該接受嚴(yán)格的檢測(cè)，360度多方位確定它的安全性之后才上市。而人們所不知的是，藥包材研究在制藥領(lǐng)域也占有非常大的比重。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年先后發(fā)布了2015年版《中國(guó)藥典》及130項(xiàng)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并于2015年12月1日起正式實(shí)施，為藥包材相關(guān)研究提出了明確的指導(dǎo)原則與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

為什么要開展藥包材與藥物的相容性研究？

藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)。近年來，塑料包材的安全性問題引起了人們的關(guān)注。例如在制造聚氯乙烯（PVC）塑料包材過程中，為了增強(qiáng)塑料的穩(wěn)定性，延遲塑料的老化，需加入作為熱穩(wěn)定劑的有機(jī)錫。問題來了，這種有機(jī)錫具有脂溶性特性，易進(jìn)入人體以及其他生物體內(nèi)，并在體內(nèi)富集，對(duì)人體神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟、膽管、皮膚和內(nèi)分泌系統(tǒng)均有危害。

藥包材帶給藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，一方面源自包材自身的質(zhì)量問題（如密封性問題、濫用添加劑問題）；另一方面則是包材與制劑發(fā)生相互作用（遷移和吸附）。大家知道，藥品（化學(xué)藥與生物制藥）中除了主成分外，雜質(zhì)、輔料、可浸出物（Leachable）均是影響其安全性和有效性的重要因素，其中可浸出物源自藥包材。可浸出物是通過遷移試驗(yàn)獲得的從包材中遷移或因此而產(chǎn)生的并進(jìn)入至藥品中的物質(zhì)。與之對(duì)應(yīng)的另一名詞是可提取物（Extractable），即通過提取試驗(yàn)獲得的從包材中溶出的物質(zhì)。一般情況下，可浸出物是可提取物的子集，但也有一些可浸出物是新產(chǎn)生的成分，如可提取物的降解產(chǎn)物。

如何進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究？

2015版藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法類部分給出了“藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。而《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》給出了更具體的試驗(yàn)思路和研究?jī)?nèi)容。百檢網(wǎng)相容性研究的考察對(duì)象是藥包材和藥品，分析對(duì)象是可提取物和可浸出物（E&L）。研究難點(diǎn)是E&L的化學(xué)多樣性大，涵蓋有機(jī)和無機(jī)兩大領(lǐng)域，對(duì)儀器平臺(tái)和分析方法提出了巨大挑戰(zhàn)

生物相容性檢測(cè)

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