有關于澳大利亞TGA的法規要求。*近幾天好幾個伙伴問到，我們COVID-19的診斷產品，用的是DOC，拿的是主管當局備案產品，應該如何進入澳大利亞市場。我們一如既往，把內容要求精簡做闡明，如下：

1.澳洲現在對這類產品會進行優先審查；

2.COVID-19的診斷產品分類為：Class III；

3.產品分類編碼屬于：Severe acuterespiratory syndrome-associated corona-virus IVDs CT772；

4.需要提供EC證書：其中應包含fullquality management system (含設計開發，覆蓋范圍要明確)；

5.必須進行技術文件遞交和審核；

6.申請費：1040，審核費6990，年費680（都是澳元哦）；

7.必須承諾TGA，在上市后12個月內，向TGA提供額外的支持證據（使用記錄等），證明產品的安全有效性；

8.上市的產品只能銷售給以下地方：

*laboratories that are accredited pathology laboratories; and/or

*medical practitioners who are registered under a law of a State orTerritory; and/or

*health care professionals in residential and aged care facilities;and/or

*the Commonwealth, State or Territory department of health; and/or

*an agency of the Commonwealth, State or Territory acting on behalf ofthe Commonwealth, State or Territory department of health.

9.上市后驗證：還需要提供樣品以供驗證。

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以上為COVID-19診斷產品進入澳大利亞市場的要求，jing供各位了解。

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