對于醫療器械行業, 它不同于其他行業, 產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準，滿足法律法規的要求，降低不安全的風險呢？ISO13485國際標準的出臺，給我們醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行證。

所以，您的企業通過了ISO13485認證，既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業內部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業是一個規范的企業，您的企業是一個合法的企業，從而提高了顧客對您的信任度。

時至今日，ISO13485標準的認證已經是醫療器械生產和經營企業的**。您的企業可以單獨申請ISO13485認證，也可以和ISO9001的認證一起申請。如果您的企業已經取得ISO9001的認證證書，那么您可以將兩個體系結合起來，同時審核、同時認證，這樣您的企業還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業在申請ISO13485的同時，還想取得產品的CE認證證書，

ISO13485：2003認證能夠作為制造廠家的一種承諾：產品的始終一致性，并同時遵守所在國的法律法規要求，顧客可以放心地使用。

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