百檢網是醫療器械生物相容性檢測機構，擁有設備完善的生物檢測實驗室，可為您提供生物相容性常規三項檢測。

生物相容性是指生物材料在機體特定部位產生各種復雜的生物、物理、化學的反應，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。需要做生物相容性測試的產品一般是醫療器械以及醫療藥物，生物相容性測試也稱醫療器械生物學評價，對醫療器械產品進行有安全性和有效性評價是產品進入臨床試驗前的關鍵環節，同時也是產品上市后市場銷售情況的關鍵所在。

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目，企業只需要根據自身產品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

目前生物相容性測試所參照的標準是ISO10993和GB/T16886

?ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評價過程進行了規定，在進行生物相容性試驗之前需要鑒別材料成分，并做化學表征測試。體外診斷產品并不和人體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其他與人體直接接觸的有源醫療器械和無源醫療器械的安全性評價都需按照以下流程圖進行測試。

按照ISO17025標準建造的專業醫療器械第三方檢測試驗機構，集咨詢和檢測服務于一體的專業平臺。擁有2500平方的專業化醫療器械檢驗實驗室，建有SPF動物實驗室，微生物實驗室、細胞和遺傳毒性實驗室、電氣安全實驗室、理化實驗室等，

可開展的醫療器械生物相容性測試與評價項目有：

體外細胞毒性試驗

致敏試驗

刺激試驗

急性全身毒性試驗

亞急、慢性全身毒性試驗

遺傳毒性試驗

植入試驗

客戶在選擇生物相容性測試機構時除了關注測試周期和測試價格費用外，還要更加注意非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的測試報告上加蓋***資質CMA和CNAS印章，否則該報告是不被相關機構認可和通過的。百檢網是醫療器械生物相容性檢測機構，擁有設備完善的生物檢測實驗室，可為您提供生物相容性常規三項檢測。百檢網檢測公司已獲得中國合格評定國家認可委員會CNAS和***CMA實驗室認可資質，且有著經驗豐富的技術人員，能夠結合客戶的具體產品，為客戶提供合理性的建議，幫助客戶制定合理和有效的試驗方案，提供權威的測試結果報告！

更多

生物相容性檢測可查閱http://www.szlhsb.com/shengwuxiangrongxing.html

(w?ww.szhtw.com.cn)

轉載注明：http://www.szlhsb.com/