GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準發布

國標GB 9706.1是有源醫療器械的一個基礎性的重要標準，所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求。近期國家標準化管理委員會正式發布了修訂后GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫療器械標準管理中心牽頭，在全國醫用電器標準化技委會主持下，國內主要檢驗機構和國內外醫療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012，新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結構有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內容更多，出版的總頁數達300多頁。標準*根本的變化在于引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標準的執行，提出了新挑戰。同時新標準的發布，對促進我國有源醫療器械產品的發展，對提升產品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內產品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。

為便于國內的監管部門、制造商、檢驗機構、使用方等各方能較容易地理解該標準，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心已組織各方專家，編寫GB 9706.1-2020標準解讀一書，該書近期定稿后交出版社出版發行。本書將標準的各條款作了逐條解釋，并比較新老版標準間的差異，便于讀者理解標準原意。

更多醫療器械檢測認證可咨詢我司百檢網400-101-7153選醫療檢測專線

更多

醫療器械檢測轉載

http://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

轉載注明：http://www.szlhsb.com/