醫(yī)用口罩的有效期驗(yàn)證方法如何做?怕麻煩可直接找我司百檢網(wǎng)申請(qǐng)，當(dāng)前，全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢(shì)。在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告提出，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)需向海關(guān)提供聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)出口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效性和包裝研究，并提供相關(guān)研究的驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品有效期和包裝研究可依據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架期有效性注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年》開(kāi)展工作。

1. 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù)產(chǎn)品的有效期期限，設(shè)計(jì)有效期的驗(yàn)證方案，確定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南.

2.產(chǎn)品的老化試驗(yàn)應(yīng)力計(jì)算方法

按指南選擇老化溫度：（a）在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于無(wú)菌屏障系統(tǒng)的形變溫度；（b）加速老化溫度不超過(guò)60℃，除非證實(shí)更高的溫度適宜；（c）當(dāng)材料表征表明提高老化溫度不可行時(shí)，只能選擇實(shí)時(shí)老化。

3.?加速老化因子的確定（阿列紐斯公式）

加速老化試驗(yàn)方案示例：

Q10=2.0，AFF=2.0（65-23）/10=2.04.2=18.38。

AAT=365 d/18.38=19.86 d≈ 20 d。

AAT≡加速老化條件下20d，對(duì)應(yīng)于貨架壽命12個(gè)月（實(shí)時(shí)等同）。濕度選擇YY/T 0681.1-2018附錄C當(dāng)中的可選的*為嚴(yán)酷的相對(duì)濕度：60%RH的方案。

4.加速老化試驗(yàn)完成之后，對(duì)產(chǎn)品指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)相應(yīng)的性能，例如包裝密封強(qiáng)度、包裝完整性等；確定無(wú)菌屏障系統(tǒng)是否滿足性能規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

5.特別說(shuō)明：對(duì)于有包裝的樣品，往往拆開(kāi)包裝會(huì)更為嚴(yán)謹(jǐn)，也符合散裝零售的特點(diǎn)，此時(shí)，應(yīng)該建議客戶依次或者同時(shí)進(jìn)行有包裝或者無(wú)包裝的測(cè)試，或者按嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臈l件進(jìn)行；對(duì)于包裝，或者樣品的塑料外殼等防火溫度較低，或者預(yù)熱熔解變異的樣品，應(yīng)該事先考察其材料防火/熔解的特點(diǎn)，老化試驗(yàn)時(shí)應(yīng)低于其變異溫度；對(duì)于表面有破損，或者與水發(fā)生腐蝕的外殼，應(yīng)及時(shí)和客戶溝通是否進(jìn)行修復(fù)或者防護(hù)。

6.整理形成產(chǎn)品有效期研究報(bào)告。

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