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醫療器械專項抽檢,EMC問題突出!

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

根據廣東省藥品監督管理局(以下簡稱藥監局)2020年 第49號文的通告,藥監局在全省范圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空采血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監督抽檢,并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分我省注冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢。

本次監督抽檢共抽檢樣品805批次,涉及我省21個地市,268家生產企業(進口總代理單位),125家經營企業,243家醫療機構以及,79家省外生產企業(進口總代理單位)。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求,對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗,有55批次樣品被檢驗項目不符合標準要求,其中,電磁兼容問題不合格產品有3個。主要不合格電磁兼容測試項目有輻射發射、靜電放電抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度。

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