美國fda醫療器械**標識（UDI）

1.什么是UDI？

**器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的**“身份證”。?UDI應加印于器械標簽的右下方。UDI可以包括純文本（人可讀），也可以采用自動識別和數據采集（AIDC）技術（機器可讀）。

2.UDI組成

強制性的器械標識符（DI）

受條件限制的生產標識符（PI）。

3.成立背景

2013年9月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式出臺了建立**器械識別（Unique Device Identification, UDI）系統的*終法規。按照法規的要求，醫療器械標簽和包裝中應標注UDI，UDI由GHTF（全球協調組）進行全球**賦碼，通過自動識別與數據獲取（AIDC）技術可對UDI中的制造商、器械類別、生產日期、有效期、批號等信息進行讀取；此外，UDI信息應提交至由FDA進行管理的全球**器械識別碼數據庫（Global Unique Device Identification Database, GUDID），該數據庫可供公開查詢除病人信息外的其他數據。

4.實施日期

法規對各類醫療器械的符合日期進行了規定，標注UDI碼的產品類別將從高風險逐步擴大到低風險類別，對于可重復使用以及使用前必須消毒的器械，UDI碼應標注在器械本身上。

高風險（ClassIII）類的器械以及部分由公共衛生服務法案（PHS Act）許可的產品，如篩查試劑盒等作為**批納入UDI要求的產品，必須在2014年9月24日前標注UDI碼，III類獨立軟件應在該日期前提供UDI信息；植入類與救護類（life-supporting, lifesustaining devices）器械必須在2015年9月24日前標注UDI碼，救護類的獨立軟件應在該日期前提供UDI信息；

II類器械應在2016年9月24日前標注UDI碼，II類獨立軟件應在該日期前提供UDI信息；

I類器械以及未被劃入I、II、III類器械的其他器械必須在2018年9月24日前標注UDI碼，I類獨立軟件應在該日期前提供UDI信息；

到2020年9月24日，可重復使用以及使用前必須消毒的I類器械以及其他所有未被分類的器械都應完成UDI標注。法案對部分產品進行了豁免，部分低風險產品將免除UDI，繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。

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