作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
細胞是生命的單元,有著雖然渺小卻豐富的家族群,不同的細胞肩負著不同的使命,需要完成自身被賦予的特定的任務。而體外細胞毒性試驗就是依托特定的細胞,在固定的培養基上生長、代謝,*后走向衰亡。
下面就請跟隨百檢網一起了解神奇的體外細胞毒性試驗吧!
定義:
利用細胞培養技術,采用細胞毒性試驗來測定由器械、材料和(或)其浸提液引起的細胞溶解(細胞死亡)、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。
體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。
目的:
體外細胞毒性試驗的目的是檢測樣品的材質是否會導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝。
檢測標準:
GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009。
分類:
體外細胞毒性試驗分成三類:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。
體外細胞毒性試驗不是單一的試驗方法,而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據檢測樣品的性質、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。
試驗環境:
為了測定樣品潛在的毒理學危害,除非臨床應用過程中需要,體外細胞毒性試驗的試驗過程條件應該模擬或者嚴于臨床使用條件。
但是在試驗過程中,不能導致試驗材料發生如熔化、溶解或化學結構任何改變等明顯變化。
百檢網解決方案
名稱 |
標準 |
周期 |
樣品 |
體外細胞毒性試驗 |
ISO10993-5:2005; GB/T16886.5:2017 |
2周 | 2個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g) |
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