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產品有多“毒”,細胞幫你看!(揭秘體外細胞毒性試驗)

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

細胞是生命的單元,有著雖然渺小卻豐富的家族群,不同的細胞肩負著不同的使命,需要完成自身被賦予的特定的任務。而體外細胞毒性試驗就是依托特定的細胞,在固定的培養基上生長、代謝,*后走向衰亡。

下面就請跟隨百檢網一起了解神奇的體外細胞毒性試驗吧!

定義:
利用細胞培養技術,采用細胞毒性試驗來測定由器械、材料和(或)其浸提液引起的細胞溶解(細胞死亡)、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。
體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。

目的:
體外細胞毒性試驗的目的是檢測樣品的材質是否會導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝。

檢測標準:
GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009。

分類:
體外細胞毒性試驗分成三類:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。

體外細胞毒性試驗不是單一的試驗方法,而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據檢測樣品的性質、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。

試驗環境:
為了測定樣品潛在的毒理學危害,除非臨床應用過程中需要,體外細胞毒性試驗的試驗過程條件應該模擬或者嚴于臨床使用條件。
但是在試驗過程中,不能導致試驗材料發生如熔化、溶解或化學結構任何改變等明顯變化。



試驗結果評價:
在接觸類試驗結束時,我們要對細胞毒性作用和毒性程度進行評價,根據GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009,評價標準如下:
按照表1和表2的分級方法,分級大于2級時被認為有細胞毒性作用。通過客觀的方法對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數進行定量測試,如果細胞活性下降大于30%,被認為有細胞毒性反應。

百檢網解決方案

名稱 標準
周期
樣品
體外細胞毒性試驗
ISO10993-5:2005;
GB/T16886.5:2017
2周 2個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g)

轉載注明:http://www.szlhsb.com/

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