什么是醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K？百檢網(wǎng)詳解。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。

一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。

二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，有如下幾種：

1.廠家在FDA注冊

2.產(chǎn)品的FDA登記

3.產(chǎn)品上市登記

4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)

5.其他

三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證?

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn) 等級高;少量I、III類，多數(shù)II類的醫(yī)療器械，在美國銷售，需要做“產(chǎn)品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。

做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規(guī) FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱做“產(chǎn)品上市登記”這類的認(rèn)證為510（K）認(rèn)證。

2018年11月26日，F(xiàn)DA公布了510（k）計(jì)劃的眾多改進(jìn)概要，這些更新可追溯至2009年，通過向申請人和審核人員提供指導(dǎo)文件，制定質(zhì)量保證措施以及修改FDA對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的處理，加強(qiáng)了510（k）流程。

510（k）是醫(yī)療設(shè)備常用的上市前通知途徑，自2009年以來，F(xiàn)DA發(fā)布了許多指導(dǎo)文件，其中包括澄清機(jī)構(gòu)對申請人應(yīng)如何修改現(xiàn)有設(shè)備以及納入風(fēng)險(xiǎn) 收益因素的期望，盡管有額外的頁面和更長的審查期，但FDA仍在繼續(xù)其期限。

四、醫(yī)療器械FDA510K

該出版物涉及FDA的拒絕接受政策，該政策拒絕不符合FDA 52項(xiàng)清單的510（k）申請，根據(jù)FDA的說法，例如，對于保質(zhì)期或生物相容性保持沉默的申請不再被接受審查，所有510（k）提交文件中有30％未通過此初始審核階段，雖然該政策不承擔(dān)申請人是否會(huì)獲得510（k）許可的問題，但提高了提交質(zhì)量并簡化了審查。

從2011年開始，F(xiàn)DA通過要求上市前批準(zhǔn)申請，發(fā)布了24項(xiàng)規(guī)則和訂單，要么將III類設(shè)備重新分類為I類或II類，要么從510（k）流程中淘汰III類設(shè)備，為了進(jìn)一步減少510（k）途徑中具有高健康風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備數(shù)量，F(xiàn)DA打算阻止申請人在其應(yīng)用中使用某些謂詞設(shè)備。

FDA可查閱：

http://www.szlhsb.com/fda.html

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