醫(yī)療器械EMC測試怎么辦理？醫(yī)療器械EMC安規(guī)測試可直接找深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)申請辦理，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

下面為您詳解醫(yī)療器械EMC測試。醫(yī)療器械類：**類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械類：第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

a、心電診斷儀器：單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等；

b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等

c、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等；醫(yī)療器械血類：第三類是指植入人體，用于支持、

維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)、對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等

b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等

c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯取?/span>

醫(yī)療器械EMC安規(guī)測試部分解讀：

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊的第類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。

2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)也應(yīng)提交符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊。

1、醫(yī)療器械YY0505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目YYO505-2012針對EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項(xiàng)目如下：電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀聽聲）：GB4824、GB4343.1；諧波電流發(fā)射：GB17625.1；電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2YY0505-

2002針對EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測試項(xiàng)目如下：靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變沖群抗擾度（EFT）：GB/T176264工煩磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

深圳百檢網(wǎng)檢驗(yàn)有限公司隸屬于中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)下屬實(shí)驗(yàn)室，是國家指定的第三方產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)，擁有深圳，蘇州兩大實(shí)驗(yàn)室，檢測認(rèn)證范圍輻射珠三角及長三角地帶，可提供

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