廣東KN95防護口罩ce認證機構(gòu)選百檢網(wǎng)。近期，國內(nèi)外爆發(fā)疫情，目前國內(nèi)有所緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以*高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。口罩出口已經(jīng)成為如今疫情下的熱議話題。很多做口罩的朋友詢問如何能夠快速注冊，甚至有人問是否能夠一周就拿到歐盟CE、美國FDA的認證。一周拿證是否可行，對于以上說法我們有必要對CE認證做一下了解。

歐盟口罩產(chǎn)品的法規(guī)和標準

Regulation(EU) 2016/425

特點：法律法規(guī)

實施日期：2018年4月21日

過渡期：1年

沒有取得CE認證的違法代價會有哪些，例如：1.通報全世界認證機構(gòu)不可以給這家企業(yè)認證；2.通知所有歐盟海關(guān)，這家企業(yè)產(chǎn)品不可以進入歐盟境內(nèi)；3.在廠家造成惡劣的影響時候，是要追究企業(yè)的法律責任的。

歐盟口罩產(chǎn)品所遵循的標準是：EN 149:2001+A1:2009

對應(yīng)產(chǎn)品：隨棄式面罩，呼吸防護裝備-防顆粒物半面妝-要求、實驗，標識。

口罩產(chǎn)品通過EN149認證需要：1.產(chǎn)品要完全覆蓋口鼻；2.完全由濾材構(gòu)成或者面罩+不可拆卸濾材。

根據(jù)EN149的定義要求來看，平面防護口罩沒辦法緊密貼合臉部，口罩的泄露率和性能都會存在很大的問題，而不適合做EN149的認證。國內(nèi)醫(yī)療和PPE產(chǎn)品分的不是那么的清晰，但歐盟對醫(yī)療和PPE劃分是非常清晰的，這類產(chǎn)品只能作為醫(yī)療產(chǎn)品進行出口，而不適合作為PPE產(chǎn)品認證出口。醫(yī)療口罩檢測的主要是防水和防細菌的性能，這類檢測主要是針對醫(yī)護人員日常工作防止血液、組織液、唾液等飛濺到臉上進入口腔。這種產(chǎn)品和我們PPE定位的使用功能和環(huán)境是有很大區(qū)別的，所以這種產(chǎn)品是不可以做歐盟CE認證的，不能作為PPE進行出口和銷售的。

不適宜做EN149檢測的還有：鼻罩、可替換濾芯的口罩、網(wǎng)紅爆款口罩、面罩+送風(fēng)機的口罩、兒童口罩等。

口罩產(chǎn)品都需要測試什么

EN 149:2001+A1:2009與GB 2626-2006進行對比：GB 2626-2019，發(fā)布于2019年12月31日，在2020年7月1日開始實施。

檢測項目相同：

口罩產(chǎn)品都需要檢測什么？

每個樣品的總呼吸阻力不應(yīng)大于350Pa，總呼氣阻力不應(yīng)大于250Pa。通氣量（85±1）I/min

EN149和國標一個很大的區(qū)別是，國標標注的一次性使用口罩，即隨棄式口罩；歐標則分為可重復(fù)使用和不可重復(fù)使用口罩，可重復(fù)使用口罩一般以8個小時為界定，一般可超過8個小時使用的就默認為是可重復(fù)使用口罩，不足以8個小時的為不可重復(fù)使用口罩，但是在認證流程上是無差別的，在檢驗檢測時會有些微差距。

口罩產(chǎn)品CE認證流程

根據(jù)PPE法規(guī)2016/425吧PPE風(fēng)險防護等級是分為III類，I類產(chǎn)品是可能產(chǎn)生潛表型機械傷害；II產(chǎn)品是如微波、爐烤箱等隔熱手套等；III類產(chǎn)品是可能會致死、致傷，對身體產(chǎn)生不可逆的損傷，比如救生衣、墜落防護產(chǎn)品、呼吸防護產(chǎn)品，口罩是屬于III類產(chǎn)品。

口罩類產(chǎn)品的認證形式是Module B(EU形式檢驗認證)+ Module C2（內(nèi)部產(chǎn)生控制和產(chǎn)品的隨機性監(jiān)督抽查，確保產(chǎn)品一致性）+ Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品一致,工廠審核，3年有效）。

CE認證技術(shù)文件需要哪些

1.風(fēng)險評估報告：為應(yīng)對產(chǎn)品使用中可能存在的風(fēng)險，在產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)過程中采取的措施；

2.基本健康安全列表：ZA列表；

3.產(chǎn)品設(shè)計圖紙：爆炸圖、尺寸圖、位置；

4.協(xié)調(diào)標準目錄：由CEN,CENELEC及ETST根據(jù)歐盟委員會于各成員國商議后發(fā)布命令制定、批準并實施的歐洲標準。根據(jù)歐洲標準化組織規(guī)定，各成員國必須將協(xié)調(diào)標準轉(zhuǎn)為國。家標準，并撤銷全部有悖于協(xié)調(diào)標準的國。家標準。協(xié)調(diào)標準為強制性標準！

5.檢測報告：由具備CNAS授權(quán)的實驗室出具的檢測報告，報告日期為3年以內(nèi)。

6.產(chǎn)品標識和包裝信息：EN 149:2001+A1:2009、9.1 Packaging、9.2 Particel filtering half mask.

7.產(chǎn)品說明書：EN 149:2001+A1:2009、10 Information to be supplied by the manufacture/Regulation(EU)2016/425、ANNEX II EHSR 1.4 Manufacturer’s instructions and information

8.歐盟符合性聲明：海關(guān)查看，產(chǎn)品信息，制造商信息，認證機構(gòu)信息，證書信息。

9.原材料清單：產(chǎn)品原材料等級、型號、供應(yīng)商。

10.質(zhì)量控制程序:ISO9001、工藝流程圖、檢測計劃于記錄；

11.曾獲得的CE認證證書；

12.外構(gòu)部件清單：呼吸閥、鼻夾、頭戴；

CE認證需要多長時間

1.非無菌口罩

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告

3）提供符合性聲明

4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊

預(yù)計時長：2-3個月

2.無菌口罩

1）滅菌確認

2）ISO13485體系認證

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告

5）公告機構(gòu)審核

6）獲得CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊

預(yù)計時長：1-2年

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