醫用口罩CE-MDD醫療器械認證檢測辦理機構請咨詢百檢網。歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3.醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

醫療器械分類

醫療器械分為四類,分類是依據創傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的, 即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產品中還包括無菌或具有測量功能的醫療器械的特例，一般用I*表示。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規則可作為某種器械的分類指導。該體系的優點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經常做修改的醫療器械分類目錄。

為了準確地分類，醫療器械制造商必須確定其產品預期用途。如果產品具有幾種預期用途，則分類必須是其中zui高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據心臟上的用途來分類的。

符合性評價程序

在CE指令中規定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據產品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。制造商可選擇zui適合其要求的程序。

公告機械根據針對質量體系的符合性評價程序來評估制造商的質量體系。這要審核制造商的生產工廠，如果大部分生產在供應商的生產工廠進行，就還要審核供應商的生產工廠。評估通常是依據ISO9001／2／3以及EN46001／2進行的，但也包括MDD中所規定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ，體系必須確保生產的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ，體系必須保證進行必要的zui終檢驗。滿足這一要求zui簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。

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