美國FDA更新EUA授權標準，2020年5月7日，美國FDA官網更新了針對中國生產的未獲NIOSH認證的一次性口罩獲得EUA授權的申請標準。

新EUA授權標準

主要變動：

A、以前認可按照中國標準生產的口罩，現在改為認可在中國國家藥監局(NMPA)注冊認證的口罩

B、在原有授權標準基礎上新增03（見下文）

由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

具有其管轄范圍內的監管授權，包括中國國家藥品監督管理局(NMPA)的注冊認證，經有關省、市人民政府登記主管機關核準登記，FDA可以通過認證；

之前進入過4月3日發布的附錄A的產品，在本EUA發布日起45天內按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供過濾效率測試項目的NIOSH報告，測試結果需表明產品的*低和*高過濾效率大于或等于95%。

授權申請提交材料清單

產品符合第1條授權標準，則需提供：

? 制造商聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)、型號、NIOSH批準的口罩的NIOSH批準號

??制造商名稱、地址、產品型號以及一份產品標簽

? 在公共衛生緊急事件期間預估計劃進口的口罩數量

? 授權進口商名單，包括聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)

產品符合第3條授權標準，則需提供：

? 制造商聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)、型號和一份產品標簽

? NIOSH測試報告結果的Weblink

? 授權進口商名單，包括聯系信息(姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件)

? 在公共衛生緊急事件期間預估進口的口罩數量

注意：制造商需在本EUA發布日起45天內提交這些信息

自5月6日CDC發布了中國KN95口罩抽樣檢查結果（詳見https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html）之后，緊接著5月7日FDA又更新了EUA榜單（詳見https://www.fda.gov/media/136663/download）。

而這次與之前都不同，沒有任何增加的企業！反而取消了多家企業的EUA授權，將近100個企業銳減到僅剩14家！

如下表所示：

從這次的更新來看，美國FDA只是簡化了EUA注冊流程和標準差異，并沒有降低對產品的質量要求，所以，比起拿到證書，各位客戶朋友更需重視標準要求及產品本身，畢竟質量才是硬道理。

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