作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
醫用滅菌產品有效期及 包裝驗證研究方案
醫用產品應分別進行:
1、產品有效期驗證
2、包裝完整性驗證
3、模擬運輸驗證
保存相關記錄結果并分析結果,確定產品是否滿足預期的使用期限。
由于突如其來的疫情,為保證市場對于醫用口罩、防護服等防疫產品的供應,各省紛紛出臺應急審批通道,加速審批核準。
在應急審批后,產品有效期研究報告作為產品注冊的必要材料,制造商應在規定期限內補全注冊資料。
百檢網解決方案
以醫用口罩、防護服為例,預期使用期限為2年。(注意:醫用口罩、防護服無論滅菌或非滅菌均適用該方案。)
項目 |
檢測 |
操作標準/方法 |
樣品 |
測試周期 |
1, 產品有效期驗證 |
加速老化 |
YY/T0681.1 |
每批次每節點100件 |
60天 |
性能測試 |
GB19083;YY0469;YY/T0969 |
30天 |
||
生物相容性測試 |
GB/T16886.5;GB/T16886.10 |
|||
2, 產品包裝驗證 |
加速老化 |
YY/T0681.1 |
每批次每節點75件 |
60天 |
真空泄露 |
YY/T0681.18 |
14天 |
||
染料滲漏 |
YY/T0681.4 |
|||
密封強度 |
YY/T0681.2 |
|||
微生物屏障 |
YY/T0681.10 |
|||
脹破 |
YY/T0681.3 |
|||
氣泡 |
YY/T0681.5 |
|||
無菌 |
中國藥典 |
|||
3, 產品模擬運輸驗證 |
運輸包裝件基本試驗 |
GB/T4857 |
1箱樣品(出貨狀態)+2個紙箱包裝 |
14天 |
包裝運輸測試 |
ASTM ?D4169 |
|||
加速老化測試方法: 取適量產品(3批次),存放于已調至加速老化條件的試驗箱中(環境溫度23℃,相對濕度70%;加速老化溫度為60℃),根據加速老化時間節點計算,在存放后14天、28天、42天、56天進行取樣,分別對樣品進行性能測試、生物相容性測試、包裝性能測試。 |
測試場地展示
1.步入式恒溫恒濕箱
2.加速度沖擊測試儀
3.模擬運輸測試臺
4.電動振動試驗系統
5.跌落試驗機
6.密封試驗
7.恒溫恒濕箱
8.泄露與密封強度試驗儀
9.拉力試驗儀
需要做測試或者有不懂可咨詢400-101-7153選醫療專線!
轉載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com