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醫用滅菌產品有效期及包裝驗證研究方案

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

醫用滅菌產品有效期及

包裝驗證研究方案。根據我國相關醫療器械法規,對產品使用期限及有效期的要求,醫療器械注冊申請人/注冊人應在注冊資料中明確產品的使用期限,并提供相關的驗證資料。


醫用產品應分別進行:

1、產品有效期驗證

2、包裝完整性驗證

3、模擬運輸驗證


保存相關記錄結果并分析結果,確定產品是否滿足預期的使用期限。


由于突如其來的疫情,為保證市場對于醫用口罩、防護服等防疫產品的供應,各省紛紛出臺應急審批通道,加速審批核準。


在應急審批后,產品有效期研究報告作為產品注冊的必要材料,制造商應在規定期限內補全注冊資料。



百檢網解決方案

以醫用口罩、防護服為例,預期使用期限為2年。(注意:醫用口罩、防護服無論滅菌或非滅菌均適用該方案。)

項目

檢測

操作標準/方法

樣品

測試周期

1,

產品有效期驗證

加速老化

YY/T0681.1

每批次每節點100件

60天

性能測試

GB19083;YY0469;YY/T0969

30天

生物相容性測試

GB/T16886.5;GB/T16886.10

2,

產品包裝驗證

加速老化

YY/T0681.1

每批次每節點75件

60天

真空泄露

YY/T0681.18

14天

染料滲漏

YY/T0681.4

密封強度

YY/T0681.2

微生物屏障

YY/T0681.10

脹破

YY/T0681.3

氣泡

YY/T0681.5

無菌

中國藥典

3,

產品模擬運輸驗證

運輸包裝件基本試驗

GB/T4857

1箱樣品(出貨狀態)+2個紙箱包裝

14天

包裝運輸測試

ASTM ?D4169

加速老化測試方法:

取適量產品(3批次),存放于已調至加速老化條件的試驗箱中(環境溫度23℃,相對濕度70%;加速老化溫度為60℃),根據加速老化時間節點計算,在存放后14天、28天、42天、56天進行取樣,分別對樣品進行性能測試、生物相容性測試、包裝性能測試。




測試場地展示

1.步入式恒溫恒濕箱


2.加速度沖擊測試儀


3.模擬運輸測試臺


4.電動振動試驗系統


5.跌落試驗機


6.密封試驗


7.恒溫恒濕箱


8.泄露與密封強度試驗儀


9.拉力試驗儀

需要做測試或者有不懂可咨詢400-101-7153選醫療專線!


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