標(biāo)題：《速看：大調(diào)整，F(xiàn)DA取消數(shù)十家廠家EUA授權(quán)》

自6號(hào)CDC發(fā)布了中國(guó)KN95口罩抽樣檢查結(jié)果(詳見重磅！CDC發(fā)布中國(guó)KN95口罩抽檢結(jié)果)之后，7號(hào)FDA出乎所有人的意料更新了EUA榜單。而這次與之前都不同，沒有任何增加的廠家！反而，取消了多家廠家的資格，從4月24號(hào)將近100個(gè)廠家銳減到僅剩14家！下面先讓我們看下哪些廠家還在榜上：

**我們恭喜還留在榜單上的廠家，你們的產(chǎn)品質(zhì)量**是**的，經(jīng)住了FDA+CDC的雙重考驗(yàn)。那么問題來(lái)了，為何FDA會(huì)突然刪掉了一系列的廠家呢，這件事情甚至引發(fā)了華爾街日?qǐng)?bào)對(duì)其的探討，并且指出FDA撤回EUA授權(quán)主要是因?yàn)楹芏鄰S家質(zhì)量并沒有達(dá)到N95的標(biāo)準(zhǔn)?？磥?lái)的確是CDC前腳放出了測(cè)試數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA后腳就撤回了EUA授權(quán)。

不過EUA就此關(guān)閉了嗎？好消息是并沒有！FDA重新更新了EUA申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)：

1. 有NIOSH認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)EUA，并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證
2. 通過了其他國(guó)家的認(rèn)證，包括中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證，可以提出申請(qǐng)并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認(rèn)證
3. 如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請(qǐng)?jiān)?5天內(nèi)提交NIOSH?TEB-APR-STP-0059測(cè)試結(jié)果，并且*大*小過濾效應(yīng)要在95以上

這三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來(lái)就是：

1.如果你還沒有申請(qǐng)成功過EUA，請(qǐng)用NIOSH證，或者其他國(guó)家的相應(yīng)的認(rèn)證，F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等

2.如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了，一定要在四十五天以內(nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測(cè)試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測(cè)試之一)或者是做CDC版本的簡(jiǎn)化版(和CDC抽查的測(cè)試一致)，并且結(jié)果都在>95以上。

從一次性醫(yī)用口罩到防護(hù)口罩，EUA也是一波三折各種折騰，其實(shí)EUA/NIOSH/510k是個(gè)很嚴(yán)格的過程，拿到也是企業(yè)實(shí)力的證明，并且中國(guó)海關(guān)的白名單上也是EUA或者NIOSH才可以上，所以各個(gè)廠商朋友們一定要重視質(zhì)量檢測(cè)，相信在大家的努力之下，一起打造中國(guó)醫(yī)療物資的金字招牌！更多關(guān)于口罩出口EUA認(rèn)證等新辦理可找百檢網(wǎng)咨詢。我司提供各項(xiàng)認(rèn)證服務(wù)！400-101-7153選口罩醫(yī)療專線！

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/