作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
為解決新冠疫情期間個(gè)人防護(hù)用品及醫(yī)療器械產(chǎn)品短缺的問題,近日,荷蘭與西班牙兩國分別發(fā)出公告:宣布中國口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與歐洲口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等效。
荷蘭:中國部分口罩標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)等效。
其中,中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中KN95、KP95(防護(hù)等級(jí)相當(dāng)于FFP2)和KN100、KP100(防護(hù)等級(jí)相當(dāng)于FFP3)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 149:2001+A1:2009《呼吸防護(hù)裝置顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》等效。
如果中國KN95口罩作為醫(yī)用外科口罩進(jìn)入荷蘭市場,則GB 2626-2006等效于荷蘭國家標(biāo)準(zhǔn)NEN-EN 14683:2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》。
西班牙:中國口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可替代歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)決議,在疫情期間,除通過符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)獲得CE標(biāo)識(shí)以外,西班牙還將允許使用符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級(jí)別KN95)的防護(hù)口罩,但需要符合以下幾種方式:?
1.在獲得衛(wèi)生部授權(quán)的情況下,公共采購無CE標(biāo)識(shí)但符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級(jí)別KN95)的防護(hù)口罩,以供醫(yī)護(hù)人員使用
2.無CE標(biāo)識(shí)的防護(hù)口罩經(jīng)授權(quán)機(jī)構(gòu)核查,證明符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級(jí)別KN95),同時(shí)開展獲得CE標(biāo)識(shí)的必要程序,可在疫情期間暫時(shí)進(jìn)行銷售
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