目前常用的血氧儀有：指夾式血氧儀（如圖左）、掌式血氧儀（如圖右）。

血氧儀主要測量指標分2個：脈率、血氧飽和度。在大多數情況下，脈率和心率是相等的。

血氧飽和度（SPO2）是臨床醫療上重要的基礎數據之一，也是監測睡眠呼吸暫停的重要參數。可用來衡量身體內的氧含量。

從醫學上分析，血氧含量(%SPO2)大于等于95，為正常指標；脈搏速率 (/Min)在60—100之間，為正常指標。

下面就跟百檢網一起了解血氧儀在中國、歐盟、美國的相關認證要求吧。

各國血氧儀認證要求

血氧儀醫療器械注冊

血氧儀在國內屬于二類醫療器械，具體法規要求可參考官網鏈接：

血氧儀醫療器械注冊流程如下：

1.企業準備注冊申報資料

（產品檢測報告，臨床評價）

2.企業提交注冊申請

3.申請受理成功，進入審評審批

4.審批通過發放醫療器械注冊證

（如發補則需要完善資料）

5.產品上市后每隔5年要延續

血氧儀CE認證

血氧儀在歐盟屬于IIa類醫療器械，II類以上產品需要歐盟公告機構參與發證。企業需要先完成CE認證文件并提交通過審核后方進行體系審核，*終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書

血氧儀的CE認證需要滿足歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）

血氧儀CE認證流程如下：

1.建立ISO13485質量管理體系

2.準備產品CE技術文檔

3.產品檢測（安規、EMC、性能測試、生物學測試）

4.向公告機構提交技術文件進行評審

5.接受公告機構現場審核（一階段、二階段）

6.進行不符合項整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016證書

血氧儀FDA認證

醫療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫療器械，需要按照510(k)來申請。

510(k)申請流程如下：

1.進行產品測：（安規、EMC、性能測試、生物學測試）

2.準備510(k)技術文件，提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準信

4.完成工廠注冊和器械列名

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