注射泵設備出美國FDA又出應急EUA方案，近日，為有效應對公眾突發衛生事件和COVID-19病毒的防治工作，美國FDA 針對輸液泵及其附件發布執行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。

輸液設備覆蓋產品及范圍

注射泵? ?Infusion Pump(FRN)

患者自控鎮痛輸液泵??Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)

輸液泵配件? Infusion Pump Accessories (MRZ)

輸液安全管理軟件?Infusion Safety Management Software (PHC)等

注射泵EUA具體實施方案

以下方案分別從產品已獲得FDA批準和未獲得FDA批準兩種情況來解讀。

A、輸液設備制造商已獲得FDA批準：

1、 考慮到疫情期間主要元器件廠家（電機、輸液泵配件）的供應鏈中斷風險，輸液泵允許更換部件，但需要做好主記錄備查。

2、 對硬件、軟件產品可進行有限的修改，產品的設計或材料，無須事先提交上市前通知。

3、 為更大力度保護醫護人員與病患的接觸，可新增無線功能控制，除FCC外，需評估網絡安全及射頻安全。

4、 對設備硬件、軟件、設計、材料或使用期限所做的更改后，需按更改和增加項，執行標準安全方面的對應評估；

對應的ISO14971風險管理和軟件IEC 62304需同步修訂。

5、 已更改的產品在標示上應明確說明該產品未獲得FDA批準或許可。

注意：

以上更改，制造商必須記錄在其設備主記錄和更改控制記錄中，并將此信息提供給FDA。

輸液設備制造商未獲得FDA批準：

符合QSR820或者ISO13485體系，做好體系文件準備；需美國授權代表。

本國營銷授權（如：中國醫療器械注冊證等）。

產品是否獲得其他國家的上市許可（歐盟、澳大利亞、加拿大、日本等）。

FDA認可的全性能檢測報告（電氣、性能、軟件、生物相容性，網絡安全），ISO14971風險管理文件，IEC62304軟件文檔。

匯總技術文件，遞交申請EUA審核。

注意：

特別指出，開關電源、適配器及插腳的選用符合美標要求。

注射泵設備產品檢測標準

IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES

IEC60601-1-2：2014

IEC60601-1-8：2006+A1：2012

IEC60601-2-24：2012

IEC60601-1-11：2015

IEC60601-1-12(急救）

輸液管路等附件生物學：ISO10993

無線共存：AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27

產品檢測資料準備

1、產品說明書（手冊）

2、ISO14971風險管理報告 風險管理計劃 風險管理程序

3、IEC62304軟件管理報告

4、電路原理圖

5、銘牌（英文版）

6、關鍵元器件清單表

7、檢測申請表

8、定頻指引（針對無線功能）

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