輸液泵設(shè)備出美國(guó)FDA又出應(yīng)急EUA方案，近日，為有效應(yīng)對(duì)公眾突發(fā)衛(wèi)生事件和COVID-19病毒的防治工作，美國(guó)FDA 針對(duì)輸液泵及其附件發(fā)布執(zhí)行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。

輸液設(shè)備覆蓋產(chǎn)品及范圍

輸液泵? ?Infusion Pump(FRN)

患者自控鎮(zhèn)痛輸液泵??Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)

輸液泵配件? Infusion Pump Accessories (MRZ)

輸液安全管理軟件?Infusion Safety Management Software (PHC)等

輸液泵EUA具體實(shí)施方案

以下方案分別從產(chǎn)品已獲得FDA批準(zhǔn)和未獲得FDA批準(zhǔn)兩種情況來(lái)解讀。

A、輸液設(shè)備制造商已獲得FDA批準(zhǔn)：

1、 考慮到疫情期間主要元器件廠家（電機(jī)、輸液泵配件）的供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)，輸液泵允許更換部件，但需要做好主記錄備查。

2、 對(duì)硬件、軟件產(chǎn)品可進(jìn)行有限的修改，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或材料，無(wú)須事先提交上市前通知。

3、 為更大力度保護(hù)醫(yī)護(hù)人員與病患的接觸，可新增無(wú)線功能控制，除FCC外，需評(píng)估網(wǎng)絡(luò)安全及射頻安全。

4、 對(duì)設(shè)備硬件、軟件、設(shè)計(jì)、材料或使用期限所做的更改后，需按更改和增加項(xiàng)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)安全方面的對(duì)應(yīng)評(píng)估；

對(duì)應(yīng)的ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理和軟件IEC 62304需同步修訂。

5、 已更改的產(chǎn)品在標(biāo)示上應(yīng)明確說(shuō)明該產(chǎn)品未獲得FDA批準(zhǔn)或許可。

注意：

以上更改，制造商必須記錄在其設(shè)備主記錄和更改控制記錄中，并將此信息提供給FDA。

輸液設(shè)備制造商未獲得FDA批準(zhǔn)：

符合QSR820或者ISO13485體系，做好體系文件準(zhǔn)備；需美國(guó)授權(quán)代表。

本國(guó)營(yíng)銷授權(quán)（如：中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證等）。

產(chǎn)品是否獲得其他國(guó)家的上市許可（歐盟、澳大利亞、加拿大、日本等）。

FDA認(rèn)可的全性能檢測(cè)報(bào)告（電氣、性能、軟件、生物相容性，網(wǎng)絡(luò)安全），ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理文件，IEC62304軟件文檔。

匯總技術(shù)文件，遞交申請(qǐng)EUA審核。

注意：

特別指出，開(kāi)關(guān)電源、適配器及插腳的選用符合美標(biāo)要求。

輸液泵設(shè)備產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES

IEC60601-1-2：2014

IEC60601-1-8：2006+A1：2012

IEC60601-2-24：2012

IEC60601-1-11：2015

IEC60601-1-12(急救）

輸液管路等附件生物學(xué)：ISO10993

無(wú)線共存：AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27

產(chǎn)品檢測(cè)資料準(zhǔn)備

1、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（手冊(cè)）

2、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理程序

3、IEC62304軟件管理報(bào)告

4、電路原理圖

5、銘牌（英文版）

6、關(guān)鍵元器件清單表

7、檢測(cè)申請(qǐng)表

8、定頻指引（針對(duì)無(wú)線功能）

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