一、產品出口哪些國家需要CE認證？

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式

加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

* ?一些非洲、中東、南美、東南亞等地區的國家并沒有完善的醫療器械市場準入制度，而是直接采用了CE認證。

二、不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要是哪幾種呢？流程如何？

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；（如醫用口罩、防護服等）

醫用非滅菌口罩：

產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：建立相關技術文件（檢測報告），簽署符合性聲明（制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的），到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標記進入歐盟銷售。

醫用滅菌口罩、個人防護口罩N95：

產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規要求的，向制造商發放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。

三、下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。?

四、中國、歐盟口罩的分類和標準要求相同嗎？

知識點：

KN95，數字代表過濾效率95%

五、醫用非滅菌口罩出口歐盟只需要制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。是不是就不用檢測報告了？

不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。

1.技術文件要求：

* 一些知名的生產商有專門的法規部，能自行提供技術文檔；

* 對于新成立的公司或中小企業沒有必要設立技術團隊，市場通常做法由專業咨詢公司幫助準備技術文檔，由專業檢測公司對產品進行驗證確認，甚至協助整改不合格產品，由專業的臨床服務機構進行產品的臨床評估。

2.制造商質量管理系要求：

質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。

需要說明的是：

生產不需要公告機構發證的產品（如醫用非無菌口罩），從列表（http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml）中選擇體系發證機構獲得13485的體系證書；如果客戶只生產需要公告機構發證的產品，則建議找公告機構申請13485體系。

六、個人防護口罩的認證流程是怎樣的？

七、歐代是做什么的，什么情況下需要歐代？

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），制造商需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。?

需要NB機構發證的方式，需要歐代，生產商采取自我宣稱的方式，也需要歐代。比如醫用非無菌口罩就需要歐代。?

一般選擇外包服務，多數中國生產商沒有海外分支機構，找專業的歐盟代表熟悉制度要求。

八、國家認監委發布的國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至2020年4月13日），只有9家，是不是只有這9家才能簽發CE證書？

這份名單只是指在國內開展業務的歐盟機構（在國內設立分支機構或代表處），并非只有清單內機構才能簽發歐盟CE證書，所有歐盟網站公布的有資質的機構都可以在國外受理業務并發證。

如果把產品成功獲得CE證書比作球隊獲得歐洲杯**。

裁判：歐盟機構

教練員：服務機構，如檢測機構百檢網

球員：制造商

那么，

1，制造商“球隊”*需要的就是服務機構“教練員”，提供產品測試、整改、技術文件指導等服務；這也是獲得“歐洲杯”CE證書中*關鍵、繁瑣的一步。

2，服務機構“教練員”可以通過機構合作，為制造商“球員”提供一站式防疫全線產品檢測和認證服務；

3，歐盟機構“裁判”負責發證、裁定結果，但不一定具備服務機構“教練員”的服務能力，且“裁判”之間是互相獨立的。

九、各類口罩出口歐盟對比列表

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