口罩出口美國fda認證必讀。隨著中國疫情的逐漸好轉，從“全民買口罩”到“全民賣口罩”的變化僅僅發生在一夜之間。

過去兩周內，不論是出口還是捐贈，數以億計的中國口罩通過民航、貨運，甚至包機的方式飛往美國的疫情中心。但**波的浪潮過后，有關口罩被海關查扣、被用戶退貨、被FDA查出的新聞不斷，關于美國是否接受中國口罩的討論也是異常激烈。

我們希望能夠在本文中從美國醫療器械管理制度的角度，為相關從業者、廠商、貿易商、捐贈者撥清迷霧。

我們廠家有FDA的注冊證書，但是網上有人說我們的證書是假的？

美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）要求所有從事醫療器械的生產和分銷的經營場所的所有權人或運營方，如果有意在美國使用其所生產/分銷的醫療器械的話，都應當每年向FDA進行注冊。這一注冊流程被稱為“場所注冊”（establishment registration）。但是，FDA并不向完成“場所注冊”的廠商頒發任何的紙質或電子證書。目前在市場上常見的老鷹圖案、寫有FDA標記的證書，多是幫廠商辦理“場所注冊”的中介或代理公司自行制作、打印的。這些證書擅自使用美國聯邦政府及FDA的標志，且部分證書內容存在引起公眾誤解的陳述，頒發和使用此類證書都面臨著巨大的法律風險。

即便證書是假的，但是我們確實完成了FDA注冊，那在美國銷售是不是就沒有問題了？

FDA的“場所注冊”的性質類似于廠商在FDA的開戶注冊，僅僅起到信息登記的目的，并不代表FDA已經批注完成注冊的廠商及列明的產品在美國進行銷售和使用。

那么，在美國銷售口罩到底需要取得哪些上市許可呢？

目前，向美國出口的熱門口罩主要包括以下幾類：

普通N95（NIOSH-approved N95 respirator），是指根據42 CFR Part 84管理，經NIOSH批準上市的非醫用防護產品；

普通外科口罩（Surgical, Medical, Dental or Procedure Mask），是指由FDA根據21 CFR 878.4040管理并經FDA準入上市的醫用防護產品；

醫用N95/外科N95（surgical N95 respirator；medical respirator），指既取得了NIOSH批準（42 CFR Part 84），同時也被FDA批準作為外科口罩的醫用防護產品。目前，已被批準上市的醫用N95口罩非常有限（完整的產品列表：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3surgicaln95.html）。列表中總部在中國的廠商僅有上海大勝和上海港凱兩家。

我們的產品是非醫用非N95口罩，是否不需要任何審批就可以在美國出售呢？

一般來說是的。

但是，美國法律對于口罩的標簽及描述有嚴格的要求。例如，如果在口罩上、標簽上、包裝盒上或銷售材料上使用了醫用（medical）、過濾器（respirator）、外科（surgical）、防護（protection）、病毒（virus）、細菌（bacteria）、隔離（isolation）等字眼，都可能被認為是受管制產品，從而應在上市前取得準入許可。

我們建議在美國出售此類口罩時提前咨詢專業律師的建議。

但是，網上說FDA已經同意接受中國的KN95口罩，是否是真的呢？

是的。

鑒于疫情的嚴重性和緊急性，FDA于2020年4月3日根據564 of the FD&C Act發布了《針對未取得NIOSH批準的中國生產的一次性過濾式口罩的緊急使用授權》（EUA for Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators Manufactured in China）（下稱“KN95緊急授權”）。

那我們是不是可以隨意在美國銷售KN95口罩了？

不完全是這樣。

根據《KN95緊急授權》，FDA授權醫療機構的醫護人員（HCP）根據CDC的指南使用授權文件附件A所列明的KN95口罩。該授權并非自動適用于所有中國生產的KN95口罩。

截止美國時間2020年4月9日，已經有19家中國廠商的KN95口罩納入附件A的緊急授權范圍，包括:

口罩廠商如何將產品納入《KN95緊急授權》范圍內？

FDA要求中國生產的一次性過濾式未取得NIOSH批準的口罩需要滿足以下三個條件之一，方可被納入授權范圍內：

生產該產品的廠商針對其他型號的產品擁有一項或多項NIOSH批準；

該產品擁有除中國以外的其他司法轄區的上市批準；或者，

該產品的測試結果符合適用的檢測標準，且可以提供一家可被認可且可被FDA核實的獨立檢測實驗室出具的檢測報告以證明

有意被納入緊急授權（EUA）的嘗試應根據《KN95緊急授權》的要求提供證明文件并發送給FDA。FDA經在確認產品符合以上標準后，將產品納入緊急授權（EUA）范圍。

如果廠商在未取得緊急授權的情況下就開始向美國銷售KN95口罩，是否有風險？

盡管FDA限定了豁免口罩上市前審批的范圍僅限于取得緊急授權（EUA）并被列入附件A中的產品，但是，FDA同時表示，如果是屬于CDC頒布的COVID-19疫情期間替代性口罩清單內的產品，FDA在一般情況下不會反對未取得EUA的口罩的進口和使用。

我司提供口罩歐洲及美國認證，有需要歡迎咨詢400-101-7153選相應線路。

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