體溫計生產商該如何應對美國EUA（應急使用授權）？近日，為應對疫情爆發期間的個人防護用品以及醫療器械的短缺問題，美國發布EUA（應急使用授權），前提是要確保產品達到足夠的健康和安全水平。

目前已經列入EUA的包括（新冠檢測試劑、口罩、呼吸機設備等），EUA名錄持續更新中。

美國醫療器械是由食品藥品監督管理局（FDA）管理批準上市。

醫用口罩、電子體溫計、紅外體溫計（額溫槍）都屬于II類醫療器械，需要按FDA 510（k）方式申請。

EUA只是加快了產品審核流程

在體溫計還沒有被列入EUA的當下，

百檢網建議：

無論EUA名錄如何變動，產品都以合規為前提，體溫計生產商應提前啟動FDA合規準備工作（產品檢測+ FDA510（k）文件準備），一旦應急上市途徑明確，在產品合規的前提下，產品通過FDA (EUA)應急審批即可出貨清關。

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FDA?510（k）申請流程

1.FDA510（k）文件準備

2.產品檢測----510（k）遞交申請

3.FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單

4.企業按要求遞交相關資料

5.FDA對其進行審批

6.企業根據要求進行整改

7.FDA*終做出決定

8.獲得批準?k號生效

生產商可直接與FDA聯絡獲得官方指引

生產商可以通過eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA發送電子郵件，為了快速收到FDA的回復，請參考以下FDA認為有幫助的信息示例：

郵件主題：“產品代碼XXX，FDA短缺緩解選項，”其中XXX代表產品代碼。

郵件正文

1.描述受影響的產品，可能包括品牌名稱、型號510（k）號等。

2.描述擬議的緩解措施

明確您想要與FDA討論的內容，如：

3.加速審查上市前提交的文件或如果您是III類設備制造商，則可加速審查生產場地的變更或有關進口某些產品的信息

根據FDA官方的規定，適用的產品代碼如下：

1.? 外科口罩 (FXX)

2、帶有抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩 (OUK)

3、兒科/兒童口罩 (OXZ)

4、手術服 (FYA)

5、隔離服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))

6、外科服 (FXO)

7、體溫計 (FLL)

例：額溫槍FDA?510（k）上市路徑

?備注：

1． 標注星號之時間為預估時間，供參考；

2．項目2，3，4，5，6為并行項目，沒有前后順序。

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