作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
3月17日,美國疾病控制與預防中心(CDC)發布《優化N95口罩供應策略:危機/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期間,當N95口罩供給不足時,按下表中標準生產的口罩,是N95口罩合適的替代品。其中包括采用中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的口罩。
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目前在疫情期間,進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質,符合以下標準的N95口罩,可以簡化原美國FDA注冊流程以及NIOSH的檢測流程,快速投入使用。
國家 |
執行標準 |
可接受的產品等級 |
標準/指導文件 |
防護系數≥?10 |
澳大利亞 |
AS/NZS 1716:2012 |
P3 P2 |
AS/NZS 1715:2009 |
YES |
巴西 |
ABNT/NBR 13698:2011 |
PFF3 PFF2 |
Fundacentro CDU 614.894 |
YES |
中國 |
GB 2626-2006 |
KN100? KP100 KN95? KP95 |
GB/T 18664—2002 |
YES |
歐盟 |
EN 149-2001 |
FFP3 FFP2 |
EN 529:2005 |
YES |
日本 |
JMHLW-2000 |
DS/DL3 DS/DL2 |
JIS T8150: 2006 |
YES |
韓國 |
KMOEL-2017-64 |
Special 1st |
KOSHA GUIDE H-82-2015 |
YES |
墨西哥 |
NOM-116-2009 |
N100, P100, R100,N99, P99, R99, N95, P95,? R95 |
NOM-116 |
YES |
美國NIOSH要求 |
NIOSH approved |
N100, P100, R100,N99, P99, R99, N95, P95, R95 |
OSHA 29CFR1910.134 |
YES |
近日,歐美緊急放寬口罩等防疫物資準入要求(CE認證和FDA認證),需要機構認證的產品在完成合規性評估程序之前(即取得CE/FDA標志之前)可以先出口,但是要確保認證工作會繼續完成。
歐盟成員國主管當局可在疫情期間評估和集中采購沒有CE標記的防疫產品,該產品僅可以提供給醫護人員使用,不能在市場上流通銷售。如果你的產品不是政府集中采購,且要在當地市場上銷售的,則不屬于上述放寬準入的條件范圍。
提醒:醫用防護用品做美國FDA認證,正常周期4-6個月,若按照美國疾控中心的流程,則只需做國內的 CFDA認證。目前中國各省出臺了醫用防疫物質應急指示,生產商可以先提交應急申請,獲得應急審批后即可入市。整個周期由之前的8-12個月縮短至*快手套9個工作日、口罩防護服一個月。雖目前FDA沒有明確接受中國的標準,但根據疫情的發展和政策的變化趨勢,生廠商可以酌情考慮先出英文版中國標準認證
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