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美國疾控中心宣布接受KN95等中國標準口罩

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

317日,美國疾病控制與預防中心(CDC)發布《優化N95口罩供應策略:危機/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期間,當N95口罩供給不足時,按下表中標準生產的口罩,是N95口罩合適的替代品。其中包括采用中國標準GB 2626-2006 GB/T 186642002生產的口罩。

?

目前在疫情期間,進入美國市場都需要進口商向FDA申請獲取口罩的緊急使用資質,符合以下標準的N95口罩,可以簡化原美國FDA注冊流程以及NIOSH的檢測流程,快速投入使用。

國家

執行標準

可接受的產品等級

標準/指導文件

防護系數≥?10

澳大利亞

AS/NZS

1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

YES

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

YES

中國

GB 2626-2006

KN100?

KP100

KN95?

KP95

GB/T 186642002

YES

歐盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

YES

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

YES

韓國

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

YES

墨西哥

NOM-116-2009

N100, P100,

R100N99,

P99, R99

N95, P95,?

R95

NOM-116

YES

美國NIOSH要求

NIOSH approved
42 CFR 84

N100, P100,

R100N99,

P99, R99

N95, P95,

R95

OSHA 29CFR1910.134

YES

近日,歐美緊急放寬口罩等防疫物資準入要求(CE認證和FDA認證),需要機構認證的產品在完成合規性評估程序之前(即取得CE/FDA標志之前)可以先出口,但是要確保認證工作會繼續完成

歐盟成員國主管當局可在疫情期間評估和集中采購沒有CE標記的防疫產品,該產品僅可以提供給醫護人員使用,不能在市場上流通銷售。如果你的產品不是政府集中采購,且要在當地市場上銷售的,則不屬于上述放寬準入的條件范圍。

提醒:醫用防護用品做美國FDA認證,正常周期4-6個月,若按照美國疾控中心的流程,則只需做國內的

CFDA認證。目前中國各省出臺了醫用防疫物質應急指示,生產商可以先提交應急申請,獲得應急審批后即可入市。整個周期由之前的8-12個月縮短至*快手套9個工作日、口罩防護服一個月。雖目前FDA沒有明確接受中國的標準,但根據疫情的發展和政策的變化趨勢,生廠商可以酌情考慮先出英文版中國標準認證

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