額溫槍各國出口認證檢測標準詳解，我司百檢網，支持額溫槍出口認證辦理。額溫槍是*新流行的體溫計，可以在不接觸人體情況下快速檢測體溫。疫情期間各個地方檢測體溫人員，都手持一把額溫槍檢測。額溫槍和家里日常用的水銀體溫計、電子體溫計不同，“額溫槍”根據人體發射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

隨著疫情需求，生產的企業也越來越多，額溫槍各國檢測認證的需求也越來越多，下面小編總結下額溫槍在中國、歐盟、美國和韓國市場檢測標準。

中國額溫槍標準：

GB/T 21417.1-2008（醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；

GB 9706.1-2007（醫用電氣設備第1部分安全 通用要求）；

YY 0505-2012（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；

GB/T 14710-2009（醫用電器環境要求及試驗方法）。

歐盟CE認證：

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

美國FDA 510(k)認證：

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

韓國KFDA或CB轉證：

?ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）；

IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO10993-5:2009（醫療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗）；

ISO10993-10:2010（醫療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗）。

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