作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
口罩歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證法規(guī)要求,需要辦理口罩CE或FDA認(rèn)證及國(guó)內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告可直接找百檢網(wǎng)申請(qǐng)。歐美進(jìn)口的口罩,若需要銷(xiāo)售,必須要拿到CE(歐洲認(rèn)證)和FDA認(rèn)證(美國(guó)認(rèn)證)才可以在歐洲和美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。下面為大家總結(jié)下醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩出口歐洲法規(guī)要求,以及出口美國(guó)FDA法規(guī)要求,包括申請(qǐng)認(rèn)證細(xì)節(jié)問(wèn)題。
<一>歐盟市場(chǎng)
歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分兩個(gè)主要區(qū)別:個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù),醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別:Type I、Type II、Type IIR.
按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求,口罩可以按照一類(lèi)器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,起認(rèn)證模式不一樣
(1)非無(wú)菌:走自我符合性聲明的路徑,無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核,辦理流程如下:
a.編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔;
b.找歐盟授權(quán)代表;
c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊(cè)。
(2)無(wú)菌:口罩和防護(hù)服如是無(wú)菌,在歐盟是Is的產(chǎn)品,辦理流程如下:
a.建立ISO13485質(zhì)量管理體系;
b.編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔;
c.找歐盟授權(quán)代表;
d.取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。
2.防護(hù)口罩
防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類(lèi)別。防護(hù)口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人設(shè)備指令(PPE)的要求,防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū),認(rèn)證需要的資料包括:
(1)產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告
(2)技術(shù)文件評(píng)審
(3)工廠質(zhì)量體系
<二>美國(guó)市場(chǎng)
美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由FDA管控,而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。
1.醫(yī)用口罩
美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類(lèi)有:外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類(lèi)都是II類(lèi),都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國(guó)的口罩必須路徑為:
(1)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)
(2)準(zhǔn)備510K文件,提示FDA審核
(3)FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信
(4)完成工廠注冊(cè)和器械列名
(5)產(chǎn)品出口
其過(guò)程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑:I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè),需要的條件是生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過(guò),那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán),作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
2.防護(hù)口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類(lèi)別。
NIOSH 的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜,包括:
1)送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試
2)編寫(xiě)技術(shù)文件提交NIOSH審評(píng),通常包括:產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說(shuō)明、質(zhì)量體系文件、測(cè)試報(bào)告
3)工廠檢查
4)核發(fā)證書(shū)
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1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿(mǎn)足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
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