欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網(wǎng)首頁(yè) 我的訂單 400-101-7153

口罩歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證法規(guī)要求

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

口罩歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證法規(guī)要求,需要辦理口罩CE或FDA認(rèn)證及國(guó)內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告可直接找百檢網(wǎng)申請(qǐng)。歐美進(jìn)口的口罩,若需要銷(xiāo)售,必須要拿到CE(歐洲認(rèn)證)和FDA認(rèn)證(美國(guó)認(rèn)證)才可以在歐洲和美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。下面為大家總結(jié)下醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩出口歐洲法規(guī)要求,以及出口美國(guó)FDA法規(guī)要求,包括申請(qǐng)認(rèn)證細(xì)節(jié)問(wèn)題。





<一>歐盟市場(chǎng)

歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分兩個(gè)主要區(qū)別:個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù),醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類(lèi)別:Type I、Type II、Type IIR.

按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求,口罩可以按照一類(lèi)器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供,起認(rèn)證模式不一樣

(1)非無(wú)菌:走自我符合性聲明的路徑,無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核,辦理流程如下:

a.編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔;

b.找歐盟授權(quán)代表;

c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊(cè)。



(2)無(wú)菌:口罩和防護(hù)服如是無(wú)菌,在歐盟是Is的產(chǎn)品,辦理流程如下:

a.建立ISO13485質(zhì)量管理體系;

b.編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔;

c.找歐盟授權(quán)代表;

d.取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。



2.防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類(lèi)別。防護(hù)口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人設(shè)備指令(PPE)的要求,防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū),認(rèn)證需要的資料包括:

(1)產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告

(2)技術(shù)文件評(píng)審

(3)工廠質(zhì)量體系



<二>美國(guó)市場(chǎng)

美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由FDA管控,而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。

1.醫(yī)用口罩

美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類(lèi)有:外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類(lèi)都是II類(lèi),都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國(guó)的口罩必須路徑為:

(1)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)

(2)準(zhǔn)備510K文件,提示FDA審核

(3)FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

(4)完成工廠注冊(cè)和器械列名

(5)產(chǎn)品出口

其過(guò)程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑:I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè),需要的條件是生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試都通過(guò),那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權(quán),作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。



2.防護(hù)口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類(lèi)別。

NIOSH 的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜,包括:

1)送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試

2)編寫(xiě)技術(shù)文件提交NIOSH審評(píng),通常包括:產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說(shuō)明、質(zhì)量體系文件、測(cè)試報(bào)告

3)工廠檢查

4)核發(fā)證書(shū)

轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/

百檢網(wǎng)專(zhuān)注于為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測(cè)電商服務(wù)平臺(tái),是一個(gè)創(chuàng)新模式的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測(cè)服務(wù),簡(jiǎn)化檢測(cè)流程,提升檢測(cè)服務(wù)效率,利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測(cè)電商,為客戶(hù)提供多樣化選擇,從根本上降低檢測(cè)成本提升時(shí)間效率,打破行業(yè)壁壘,打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測(cè)平臺(tái)。

百檢能給您帶來(lái)哪些改變?

1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿(mǎn)足不同的檢測(cè);

2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);

3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);

4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;

5、自助下單 快遞免費(fèi)上門(mén)取樣;

6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);

8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;

客戶(hù)案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司
  • 天津市長(zhǎng)慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿(mào)易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無(wú)錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風(fēng)電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創(chuàng)特種裝備制造有限公司

相關(guān)商品

相關(guān)資訊

暫無(wú)相關(guān)資訊

行業(yè)熱點(diǎn)

百檢網(wǎng)
主站蜘蛛池模板: 铜鼓县| 中宁县| 临澧县| 兰坪| 马边| 弥渡县| 黑山县| 遂溪县| 苍梧县| 牟定县| 错那县| 建瓯市| 中牟县| 永嘉县| 额济纳旗| 抚顺市| 中宁县| 阳朔县| 日喀则市| 永善县| 民县| 沽源县| 革吉县| 虞城县| 双辽市| 施秉县| 塔河县| 盐源县| 巴林左旗| 天全县| 万全县| 常山县| 郴州市| 云龙县| 佛坪县| 海伦市| 蕲春县| 吴旗县| 南华县| 姚安县| 禄丰县|