醫療器械注冊檢驗排不上，到底能不能委托第三方？

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醫療器械第三方檢測報告歡迎咨詢我司，繼廣東省明確提出省內二類醫療器械注冊檢驗與補充檢驗不一定要提交注冊檢驗報告后，浙江局隨后也發表聲明：

醫療器械企業在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？

醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）要求開展產品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產品注冊的相關要求。

醫療器械第三方檢測服務現狀

《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）中第16條規定：申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。

第18條規定：醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》?（國務院令第680號）有明確規定，其中第11條規定：“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

第57條規定：“經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。”

將醫療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規定注冊檢驗由有資質的醫療器械檢驗機構（大都是各省藥監事業單位，如江蘇所、浙江所、上海所、北京所等）完成，藥監部門在注冊審評時也只接受系統內部檢驗機構出具的檢驗報告，導致第三方醫療器械檢驗機構難以獲得行業認可。

2017年3月15日，財政部和國家發改委通知決定不再收取醫療器械產品檢驗費，醫療器械注冊檢驗收費的取消，個別醫療器械檢驗機構短時間難以適從。多地出現注冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現象，注冊檢驗效率大大降低。

隨后，為緩解因取消醫療器械產品檢驗費引起的行業“危機”，2018年1月22日，CMDE發布了《關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知》，通知確認：“醫療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力”。至此，醫療器械委托檢驗報告終于被認可了。

取消醫療器械注冊檢驗有關情況

廣東局與浙江局的兩則公告是否意味醫療器械檢驗已經向社會第三方實驗室開放了呢？

2018年6月25日，司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》規定：產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。?

首次將第三方實驗室推到臺前，剛發布的時候就像給大家吃了一顆定心丸，終于不用為注冊檢驗排不上而犯愁了。醫療器械檢測服務不斷市場化，但終究不是一朝一夕能完成的。距離《修正案》發布已經過去了14個月，正式稿能否趕上2019的末班車，每個人都不敢確定。

2019年7月16日，國家藥品監督管理局局長焦紅出席濟南舉辦的中國醫藥創新發展大會開幕式提到：《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》將在年內出臺。隨后在2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。我們相信，《醫療器械監督管理條例》修訂案會很快通過決議。

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