CFDA醫療器械注冊證申請，百檢網為您詳解

CFDA認證的材料要求，具體請查閱下方的資料！我司是國內知名的

醫療器械檢測機構，如果您有醫療器械產品需要進行檢測，備案，注冊等需要，可撥打400--963--0755選醫療器械聯系我們！

一、企業名稱變更的申請材料要求：

1. 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

2. 新的生產企業許可證（適用于境內第二類、第三類醫療器械）；

3. 新的營業執照（適用于境內醫療器械）；

4. 生產企業新的合法資格證明文件（適用于境外醫療器械）；

5. 新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

6. 生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

7. 所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

1. 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

2. 新的產品標準；

3. 醫療器械說明書；

4. 生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

5. 所提交材料真實性的自我保證聲明。

三、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

1. 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

2. 新的生產企業許可證（適用于境內第二類、第三類醫療器械）；

3. 新的營業執照（適用于境內醫療器械）；

4. 生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

5. 生產企業關于變更地址的聲明（適用于境外醫療器械）；

6. 所提交材料真實性的自我保證聲明。

四、境外醫療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：

1. 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

2. 生產企業出具的變更代理人的聲明；

3. 生產企業給變更后代理人的委托書；

4. 變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；

5. 變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

6. 所提交材料真實性的自我保證聲明。

五、境外醫療器械注冊證書中售后服務機構變更的申請材料要求：

1. 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

2. 生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

3. 生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書；

4. 生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾；

5. 變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明；

6. 變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

7. 所提交材料真實性的自我保證聲明。

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