醫療器械需要做哪些檢測認證證書？深圳百檢網檢測機構為

醫療器械檢測行業提供專業創新的解決方案，助您更快獲得全球市場準入的通行證。下面隨著百檢網官網小編一起來看看更多關于醫療器械檢測認證相關內容吧！

醫療器械產品安全測試、評估及認證：

1、ETL 列名標志（適用于北美地區）

ETL 列名標志是北美地區*主要的醫療器械安全標志，它表示您的產品已經通過美國職業安全與衛生管理局（OSHA）國家認可測試實驗室（NRTL）的獨立測試，并且符合適用的安全標準。ETL標志包含了在北美市場所銷售產品的*基礎要求。

2、IEC60601-1（第三版）

第三版中更加強調風險管理，因此有很多種方法來驗證產品是否符合要求。Intertek 將與您合作，通過互動式的風險管理方法，幫助您通過認證。從產品開發周期開始，直到通過認證，我們的專家會與您就風險管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容性（EMC）、測試與性能評估等項目展開全程合作。我們擁有多項認可資質，能夠提供全球所有主要的認證標志，并且能夠根據市場需求，幫助您獲得*合適的標志。

3、CE 標志（適用于歐盟地區）

CE 標志是歐盟醫療器械指令（MDD）與體外診斷醫療器材指令（IVDD）均強制規定的認證。我們可以幫助您獲得CE 標志，確保產品順利進入歐盟市場。

4、CB認證

作為國家認證機構（NCB）和CB 測試實驗室（CBTL），Intertek 可以指導您通過整個測試程序，幫助您的產品順利進入超過41個國家的目標市場。Intertek 在 CB 體系的測試范圍和測試能力方面均處于**水平，目前已具備IEC60601-1 第三版標準的完整測試能力，同時可根據其配套標準ISO14971 進行風險評估服務。

5、醫用電器安全及性能測試

性能測試的標準已遠遠超過了強制規定的要求，我們會通過采取各種不同的加速應力測試來確定在產品生命周期內能夠承受的特定應力影響（如溫度、震動、濕度或者水淋）。在產品進入市場前收集這些數據可以幫助您更好地評估風險，避免各種代價昂貴的現場故障。

6、有害物質的指令RoHS

Intertek提供RoHS完整測試服務，包含化學濕式分析、XRF篩選、RoHS產品符合性評估、RoHS產品認證（PCS）、RoHS保障體系導入、RoHS法規咨詢與培訓等服務。

7、電磁兼容性（EMC）測試

我們的EMC測試專家能夠進行預掃描并在故障檢修方面提供幫助。同時他們提供針對EN/IEC 60601-1-2–醫用電氣設備EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特別要求的完全符合性測試 。

醫療器械需要做哪些檢測認證報告呢？以上就是相關檢測認證的內容，簡單介紹一下，如您有相關醫療器械產品需要做檢測認證，歡迎您直接400-101-7153選醫療線來電咨詢我司相關工作人員檢測認證詳情，深圳百檢網檢測機構從事檢測認證行業十余年，國內外的檢測認證都有著豐富的經驗與成功案例，百檢網值得您的信賴與支持！

http://www.szlhsb.com/yiliaoqixie.html

轉載注明：http://www.szlhsb.com/