二類醫(yī)療器械注冊(cè)詳解，我司百檢網(wǎng)是國(guó)內(nèi)知名的

醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，下面為您詳解二類醫(yī)療器械注冊(cè)條件及資料準(zhǔn)備等注意事項(xiàng)，更多歡迎直接咨詢百檢網(wǎng)醫(yī)療檢測(cè)工程師工作人員。

一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理?xiàng)l件：

1.申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）

2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3.申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

5.申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

6.申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

二、二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需材料：

一、申請(qǐng)材料目錄

1.申請(qǐng)表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)另附）

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料：概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.研究資料：

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊(cè)，一份復(fù)印件單獨(dú)另附）

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

三、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

2. 申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊(cè)，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。

3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。

4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。

7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。（d）其他申報(bào)資料的電子文檔。

四、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料具體要求

（一） 申請(qǐng)表

1.嚴(yán)格按照填表要求，通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章；

2.申請(qǐng)表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè)；2）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并顯著標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款；3）通過(guò)分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書”；

3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的，申請(qǐng)表提供一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供。

4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（二）證明性文件

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。

（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見申請(qǐng)表格及文件下載）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

（四）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品描述

（1）無(wú)源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

（2）有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

4.包裝說(shuō)明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的*初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7.其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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