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一二三類醫療器械備案所需資料

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

一二三類醫療器械備案所需資料,由我司百檢網為您詳解。我是是中國檢驗認證集團下屬實驗室百檢網,致力于為醫療企業提供

醫療器械檢測、醫療器械認證、醫療器械注冊、備案等辦理服務,我司可為有源醫療器械及無源醫療器械提供檢測認證,如CE認證、FDA認證、CFDA認證等,更多歡迎直接與我司醫療檢測工程師人員溝通!

從事**二三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門備案,填寫**二三類醫療器械經營備案表,并提交以下資料:


1.營業執照和組織機構代碼證復印件;(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程,辦好公司營業執照后再辦醫療器械經營備案)


2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;


3.組織機構與部門設置說明;


4.經營范圍、經營方式說明;


5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;


6.經營設施、設備目錄;


7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;


8.經辦人授權證明;


9.其他證明材料。


現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售醫療器械,要先辦理醫療器械經營備案憑證,然后進行網絡銷售備案。

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