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醫療器械檢測公司-百檢網

作者：百檢網時間：2021-11-16 來源：互聯網

醫療器械檢測公司“百檢網”是指定的第三方醫療器械檢測機構，擁有CNAS及CMA(***)資質，我司總部位于廣東深圳，擁有深圳實驗室及蘇州實驗室兩大產品實驗室檢測基地，業務輻射珠三角及長三角等地區，擁有多年的醫療器械檢測經驗，可為您提供專業的產品檢測及認證指導。以下為您介紹我司提供的醫療器械檢測服務及醫療器械檢測標準及項目清單。

一、醫療器械檢測公司百檢網提供以下醫療檢測項目：

1.體外細胞毒性試驗

2.致敏試驗

3.皮膚刺激試驗

4.皮內刺激試驗

5.急性全身毒性試驗

6.亞急性全身毒性試驗

7.亞慢性全身毒性試驗

8.慢性全身毒性試驗

9.熱源試驗

10.染色體畸變試驗

11.骨髓微核試驗

12.鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗

13.基因突變試驗

14.血栓形成試驗

15.凝血試驗

16.血小板粘附試驗

17.補體激活試驗

18.溶血試驗

19.肌肉植入試驗

20.皮下植入試驗

21.骨植入試驗

22.內毒素物理、化學性能檢測

23.包裝驗證

24.清潔消毒驗證

25.生物安全評價

26.臨床前功能評價

二、醫療器械檢測項目及標準

1、有源 | EMC、安規、性能、環境：?

序號	產品/產品類別	檢測標準（方法）名稱及編號
序號	產品/產品類別	檢測標準（方法）名稱及編號
1	醫用電氣設備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
1	醫用電氣設備電磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	醫用電氣設備安全要求	IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統	IEC/EN 60601-1-11
4	高頻電外科設備及其附件	IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4
5	神經和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27
7	心電圖機	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心電監護設備	IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自動循環間接血壓監護設備	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30；?YY0667；YY 0670
10	有創血壓監測設備	IEC 60601-2-34；YY0783
11	應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備	IEC/EN80601-2-35；YY 0834
12	超聲波醫療診斷和監測設備	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	電子肌肉描記器和誘發反應設備	IEC/EN60601-2-40
14	手術臺	IEC/EN 60601-2-46；YY0570
15	移動式心電描記系統	IEC/EN 60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人監護設備	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	醫用病床	IEC/EN 60601-2-52；YY0571
18	牙科設備	IEC/EN 60601-2-60
19	醫用脈動光電血氧計設備	ISO80601-2-61；YY 0784
20	助聽器和助聽系統	IEC/EN 60601-2-66
21	人體體溫監測設備的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	醫用供給單元（吊橋、吊塔）	ISO11197
23	醫用電氣設備環境要求及試驗方法	GB/T14710
24	測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求	IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	實驗室診斷(IVD)醫療設備	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加熱用實驗設備	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

2、無源 | 生物相容性：

序號	項目	標準
1	體外細胞毒性試驗	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變試驗	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗	ISO10993-4，GB16886.4
17	補體激活試驗	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入試驗	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
…	…	…

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