EN/IEC 60601認證 醫療器械測試詳解，百檢網是國內知名的

醫療器械檢測機構，下面為您詳解。在EN IEC 60601認證系列中，并列標準規定基本安全和基本性能要求，適用于：醫療設備一類如放射設備，本標準未提及所有醫療設備的特定特征，需要注意的是當評估IEC 60601-1符合性時，允許獨立評估其并列標準的符合性。在IEC 60601認證系列中，對于特殊的醫療設備，專用標準可能修改、替代或刪除標準中的適用要求。

世界上所認定的醫療電子設備相關電性安全測試為IEC60601-1，IEC60601-1涵蓋所有的一般規定，包括危害清單及風險性的承受限制其中，IEC60601-1-X并行標準系列規定主要目標為電氣醫療器材系統、電磁兼容性、X光防護等，并必須與IEC60601-1同時適用;IEC60601-2-XX系列規定適用于特定醫療器材，并必須同時適用IEC60601-1，也可適用IEC60601-1-X標準。

在醫療電子設備中，電磁輻射和電磁輻射防護是影響電源系統設計的關鍵因素。例如，合格的醫用電源應符合EN60601-1-2;該標準必須與EMC相關的許多技術要求配合，尤其是醫用電源必須滿足IEC61000-4-2((靜電防護能力，要求達到3kV)、IEC61000-4-3(射頻輻射防護能力，要求達到3V/m)、IEC61000-4-4EFT(電壓瞬變承受能力，要求達到1kV)、IEC61000-4-5(市電涌流承受能力，要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2(市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3(電力線閃變要求)，以及EN55011(A類產品或B產品輻射限制)。

一、什么是 EN IEC 60601標準呢？

EN?60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601，?該系列由70多份獨立的標準組成。

“第1部分”標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產品群的要求（如針對激光醫療器械的EN 60601-2-22）。

二、符合EN 60601-1標準的產品

EN 60601-1適用于所有電子醫療器械和電子醫療系統。標準中將電子醫療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備，它還有以下限定：

與不超過1個供電干線連接；

其制造商擬將其用于：診斷、治療、監測患者或緩解疾病、修復創傷或輔助殘障。

這包括廣泛的醫療器械，例如：

1.高頻手術器械

2.心臟除顫器

3.患者監護儀

4.治療及診斷超聲設備

5.醫用激光器械

6.患者呼吸機

7.嬰兒保育箱和暖箱

三、為何選擇百檢網做醫療設備IEC/EN 60601認證

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