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按摩器FDA認證申請辦理流程

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

按摩器FDA認證申請辦理流程詳解,百檢網(wǎng)支持

FDA認證申請辦理,如果您有器械產(chǎn)品需要做此項認證,我司可為您直接代辦FDA認證,下面詳解。現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會運用到醫(yī)院中,以幫助病人調(diào)節(jié)機體生理、病理狀況,達到理療目的,按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達國家美國醫(yī)用中的運用也更加廣泛,因此作為國內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫(yī)用市場,而且相對家用來講利潤也更加客觀;但產(chǎn)品要進入市場,有一道必經(jīng)的認證FDA認證。

一、按摩器FDA認證要求

按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級高。



FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。



按摩器做FDA認證,按照現(xiàn)有的產(chǎn)品,大部分是I類醫(yī)療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的FDA申請,不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;




GMP 不豁免這種型式來做的,針對這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR,每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠,就是核查這個體系的運行情況。




二、按摩器FDA認證醫(yī)療器械

FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫(yī)療器械,而醫(yī)療器械的范圍也比較廣,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類,越高類別監(jiān)督越多,按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進行注冊,相對IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多,而且認證周期也更短。



常見的按摩器材產(chǎn)品如:電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在申請FDA注冊時,均按I類標準進行;



三、電動按摩器FDA認證

電動按摩器:高頻的震動按摩器是迅速疏通血路障礙,促進血液循環(huán)的保健用品,借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位,是人類智慧象征之一;利用高頻的振動原理,對人體加以捶打按摩,可使滯礙處打通,尤其是微細血管末梢,血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡(luò)。



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