作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
按摩器FDA認證申請辦理流程詳解,百檢網(wǎng)支持 FDA認證申請辦理,如果您有器械產(chǎn)品需要做此項認證,我司可為您直接代辦FDA認證,下面詳解。
一、按摩器FDA認證要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
按摩器做FDA認證,按照現(xiàn)有的產(chǎn)品,大部分是I類醫(yī)療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的FDA申請,不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;
GMP 不豁免這種型式來做的,針對這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時要運行符合美國cGMP 對醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR,每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠,就是核查這個體系的運行情況。
二、按摩器FDA認證醫(yī)療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫(yī)療器械,而醫(yī)療器械的范圍也比較廣,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類,越高類別監(jiān)督越多,按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進行注冊,相對IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多,而且認證周期也更短。
常見的按摩器材產(chǎn)品如:電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在申請FDA注冊時,均按I類標準進行;
三、電動按摩器FDA認證
電動按摩器:高頻的震動按摩器是迅速疏通血路障礙,促進血液循環(huán)的保健用品,借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位,是人類智慧象征之一;利用高頻的振動原理,對人體加以捶打按摩,可使滯礙處打通,尤其是微細血管末梢,血流由動脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會立即活絡(luò)。
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
①本網(wǎng)注名來源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來源機構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一個月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網(wǎng)有權(quán)進行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯(lián)系service@baijiantest.com