醫療器械單一審核方案（MDSAP），

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1.MDSAP是什么？

醫療器械單一審核方案（MDSAP）是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發起，旨在由認可的審核機構進行一次審核滿足五國法規要求的方案。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。

2.五國監管機構執行MDSAP聲明

1.澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

2.巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場準入。

3.加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。

4.美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產品除外。

5.日本：厚生勞動省（MHLW）以及醫藥醫療器械管理局（PMDA）對于產品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

3.醫療器械辦理MDSAP的優勢：

1.減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾；

2.提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）；

3.有利于進入多國市場，并使廣大患者受益；

4.優化監管資源配置；

5.可與ISO 13485審核相結合；

6.審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求；

7.減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源；

8.與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本

9.改善行業的透明度；

4.ISO13485與MDSAP有什么關系？

1.ISO13485是MDSAP的基礎；

2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

3.ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

5.MDSAP認證周期：MDSAP認證審核周期為3年；特殊審核、由監管機構執行的審核以及飛行檢查屬于額外的審核，可能會發生在審核周期內的任一時間

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