導語：IEC電子醫療器械進入巴西市場都需要經過

INMETRO認證，進入巴西的產品除了需要符合INMETRO指定的標準之外，還需要帶有強制性的INMETRO標志。百檢網是國內專業的INMETRO認證機構，為各大企業產品如家電、電子醫療器械等做INMETRO認證。

巴西聯邦共和國是拉丁美洲*大的國家，國土面積居世界第五，總人口2.01億。巴西的國內生產總值位居南美洲**，為世界第七大經濟體。巴西市場潛力巨大，越來越受到世界各國企業的重視，是中國南美市場*大出口國。據統計，2010年以來，中國醫療器械產品對巴西出口呈現快速增長趨勢。

一、電子醫療器械產品如何進入巴西市場？

二、什么是INMETRO？

INMETRO (The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality) 是巴西的國家認可機構 (Accreditation Body)，負責制定計量、標準化、工業質量等全國性標準。

巴西國家計量標準和工業質量協會研究院，負責管理強制性認證的巴西政府機構，巴西的認證制度分強制性和自愿性認證，其角色類似于中國CQC(是經中央機構編制委員會批準，由國家質量監督檢驗檢疫總局設立，委托國家認監委管理的***認證機構。2007年3月，為了加快適應地方中國檢驗認證市場對外開放新形勢，國家質檢總局將原中國質量認證中心（CQC）與原中國檢驗認證集團（CCIC）等機構進行重組改革，以做優做強CQC和CCIC兩個品牌。CQC是中國開展質量認證工作*早、*大和*權威的認證機構，幾十年來積累了豐富的國際質量認證工作經驗，各項業務均成果**，認證客戶數量居全國認證機構的首位、全球認證機構的前列, 主要負責CCC或者CQC標志認證等工作)。

三、什么是

INMETRO認證？

INMETRO認證制度分強制性和自愿性認證，電子類醫療器械屬于強制性認證的產品。除了溫度計必須得到INMETRO當局的認證，其它帶電醫療器械須到INMETRO認可第三方機構申請認證，獲得INMETRO證書后，產品才能到巴西衛生監督局（ANVISA）進行注冊。

與INMETRO認證相關的法律法規主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和Normative Instruction IN 09。Ord 350是由INMETRO頒布的，明確了INMETRO認證的要求及程序（工廠審核、產品測試、文件評審、年度監督審核），并規定產品認證合格后必須附有INMETRO認證標志及加貼經INMETRO認可的第三方機構（OCP）的標志。RDC 27法規則補充了對產品認證的要求，規定了電子電器類醫療產品必須取得INMETRO證書。Ord 350預計在2014年內會作更新變化，而IN9是新出臺的法規，自2013年12月26日發布已經生效，并取代了原來的IN3。

新法規IN9實際上是一份標準清單，規定了產品認證時需要符合的標準。換句話說，企業可以根據IN9去準備INMETRO認證所需的測試報告。較之前的標準清單IN3，IN9作了比較大的變化：1、新增了一些標準，如 IEC80601-x， IEC61010-2-101 以及一些 ISO 標準；2、IN9里所列的標準絕大多數是三版。

四、常規INMETRO認證注冊流程：

注意事項：

1.根據RDC 27/2011法規，電子電器類醫療產品必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。

2.巴西的產品標準大部分以IEC和ISO標準為基礎，制造商在設計產品時應該參考這兩套標準。

3.依據ANVISA 法規RDC56，美容、健身等有關的產品也必須進行INMETRO認證。

4.INMETRO認證授權第三方機構進行產品檢測和工廠審核。

5.在申請認證時，申請人（證書持有人）一定要有一個CNPJ（Legal national registration）代碼，即委托巴西注冊的公司或巴西進口商作為認證法定代理人。認證法定代理人在認證時，簽署相關協議和文件認證完成后，接受客戶反饋、投訴、召回等工作。

五、ANVISA介紹

ANVISA(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária)?巴西國家衛生監督局，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其它健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監管。其角色相當于美國的FDA或中國的CFDA。

（FDA美國食品藥品管理局Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理；CFDA一般指國家食品藥品監督管理總局，是國務院直屬機構。其是國家政府設置的藥品監督管理部門，是我國藥品行政監督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇）。

注意事項：

1.申請公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴于巴西的第三方，如托管公司，分銷商和經銷商，以獲得ANVISA的醫療器械注冊。申請人向ANVISA遞交技術文件。

2.ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。

六、INMETRO標志

屬于強制性認證的產品，認證合格后必須附有INMETRO標志及加貼經INMETRO認可的第三方機構（OCP）的標志。認證標志必須容易辨認且不易擦除。

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