根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年第74號(hào)公告:醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》將于2014年1月1日起正式強(qiáng)制實(shí)施。同時(shí)根據(jù)國(guó)藥局辦公室關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）：

1、自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第III類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

2、自2015年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第II類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。第I類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的安全性能檢測(cè)報(bào)告。

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