作者:百檢網 時間:2021-11-22 來源:互聯網
法規動態
中國(大陸)
國家衛生健康委員會正式發布2018年度食品安全國家標準立項計劃
2018年10月30日,根據《食品安全法》《食品安全國家標準管理辦法》等相關規定,國家衛生健康委員會正式發布2018年度食品安全國家標準立項計劃,此次正式立項計劃涉及8項食品接觸材料法規,與衛健委同年9月發布的此次立項征求意見稿內容一致。
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關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第88號)
為貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)要求,現就在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事宜公告如下:
一、自2018年11月10日起,首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理,調整為全國統一備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。
二、進口化妝品生產企業應當在產品進口前,委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn)“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”網絡平臺,辦理備案手續,取得電子版備案憑證后方可進口。備案產品按照“國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+ 六位順序編號” 的規則進行編號。
三、境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經開展自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區域范圍內的,在備案系統填報上傳完成電子版資料后,向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監管部門應當及時制定本行政區域內備案管理相關辦事指南,并向社會公開。境內責任人注冊地在其他?。▍^、市)行政區域范圍內的,在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后,向國家藥品監督管理部門辦理備案。
四、已經備案產品擬在境內責任人所在地?。▍^、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。
五、申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產企業,應當參照原食品藥品監管總局發布的《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2017年 第10號)相關要求,進行境內責任人授權、備案系統用戶名稱注冊、產品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關工作。
關于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內化妝品企業委托境外企業生產等有關事宜,參照原食品藥品監管總局辦公廳《關于明確浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2017〕72號)執行。
六、2018年11月10日前申報行政許可且已被國家藥品監督管理部門受理的進口非特殊用途化妝品,申報單位可在2018年11月20日前向國家藥品監督管理部門撤回原行政許可申請,后續由境內責任人按照本公告相關要求備案進口。逾期未撤回的,國家藥品監督管理部門將按照原程序繼續開展技術審核, 符合要求的核發紙質版進口非特殊用途化妝品備案憑證。
2018年11月10日前申請進口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產品,后續可按照本公告相關要求辦理備案,涉及產品安全性原因未獲批準的除外。
七、按照原審批管理相關法規要求,已獲進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門核發的紙質版憑證辦理進口,期間需要補發或糾錯憑證的,按原有規定辦理。在許可有效期結束后仍需繼續進口,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當按照本公告要求重新辦理備案手續后方可進口。
八、各級藥品監管部門應當加大備案進口產品的事中、事后監管力度,加強與海關等有關部門的協調配合,及時通報產品質量安全信息,會同有關部門依法查處相關違法違規行為。
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國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知
2018年11月10日起,在全國范圍內對**批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式實施 “證照分離” 改革。
對納入“證照分離”改革范圍的涉企(含個體工商戶、農民專業合作社)行政審批事項分別采取以下四種方式進行管理。
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生態環境部公開2018年第10批《新化學物質環境管理登記證》
2018年11月20日,生態環境部按照《中華人民共和國政府信息公開條例》(國務院令492號)的要求,對13份新化學物質常規申報資料審批結果予以公開。公開的13份常規申報中有6項為“危險類”,7項為“重點環境管理危險類”。
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生態環境部關于《中國現有化學物質名錄》增補公告
根據《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部令 第7號)和《關于新化學物質環境管理登記有關銜接事項的通知》(環辦〔2010〕123號)相關要求,生態環境部對部分已登記新化學物質進行了審查,并將2種符合要求的環境保護部令第7號下已登記新化學物質和43種符合要求的《新化學物質環境管理辦法》(國家環境保護總局令 第17號)下已登記新化學物質增補列入《中國現有化學物質名錄》,并按現有化學物質管理。
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JT/T 617 《危險貨物道路運輸規則》正式發布
中國交通運輸部于2018年11月21日發布了JT/T 617危險貨物道路運輸規則,該規則是國內**關于道路運輸的綜合性標準,并已于2018年12月1日起正式實施。該規則共包括如下7個部分。
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國家衛生健康委員會發布松香與甲醛和苯酚的聚合物等8種食品相關產品新品種
2018年11月30日,國家衛生健康委員會發布了2018年第15號公告。根據《食品安全法》的規定,審評機構組織專家對松香與甲醛和苯酚的聚合物等8種食品相關產品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次審查通過的產品包含5種添加劑新品種,1種擴大使用范圍或使用量的樹脂,以及2種樹脂新品種。
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國家食品安全風險評估中心公開乙酸鈉等8種食品相關產品新品種并征求意見
2018年12月6日,國家食品安全風險評估中心發布對于擬批準乙酸鈉等8種食品相關產品新品種的通知及專家評審意見,并公開征求意見。征求意見于2019年1月7日截止。
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生態環境部公開2018年第11批《新化學物質環境管理登記證》
2018年12月12日,生態環境部按照《中華人民共和國政府信息公開條例》(國務院令492號)的要求,對12份新化學物質常規申報資料審批結果予以公開。公開的12份常規申報中有3項為“一般類”,5項為“危險類”,4項為“重點環境管理危險類”。 同時生態環境部已批準3份常規申報登記證的變更。
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關于批準發布《化妝品用原料大花紅景天根提取物》等三項團體標準的通知
中國香料香精化妝品工業協會依據《中華人民共和國標準化法》、《團體標準管理規定(試行)》等文件的有關規定,按照《中國香料香精化妝品工業協會團體標準管理辦法(試行)》相關要求,經立項審核、標準起草、征求意見、專家組審查等程序,組織完成了如下三項團體標準,現予以批準發布。
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生態環境部公開2018年第12批《新化學物質環境管理登記證》
2019年 1月3日,生態環境部按照《中華人民共和國政府信息公開條例》(國務院令492號)的要求,對13份新化學物質常規申報資料審批結果予以公開。公示的13份常規申報中有3項為“一般類”,4項為“危險類”,6項為“重點環境管理危險類”。
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歐盟
歐盟委員會采納REACH關于納米物質的修訂
歐盟委員會采納了REACH附件中對于納米物質處理方面的修訂。修訂案表明,所有要將納米物質投放市場的生產商或進口商必須在注冊卷宗中提供相應的數據信息。此規定從2020年1月1日起實施。
自2007年起,REACH就開始適用于納米材料,但沒有對于納米物質的特殊規定。科學證據表明,納米物質的毒性及其對環境的影響不同于傳統形式的物質。
新的修訂案要求公司和當局“系統地”評估納米材料的危險特性并給出安全使用指南,以及潛在的人體健康和環境風險。這些信息將有助于歐盟當局確定是否需要采取進一步的風險管理措施。
ECHA同時也在考慮是否需要更新已有的指南文件或是重新擬定新的指南文件來幫助注冊者遵守此項新規定。
去年6月,ECHA推出了歐盟納米材料觀察站(EUON) - 一個旨在提高信息透明度的公共網站。EUON*近發布的一份報告稱,公司應分享關于他們如何生產和使用納米顏料的“敏感”數據,以幫助建立風險評估的暴露場景。
歐盟消費者安全科學委員會SCCS修訂化妝品及其成分評估指南
歐盟委員會消費者安全科學委員會(SCCS)已發布歐盟化妝品及其成分安全性評估指南第10版。
SCCS于10月24日至25日舉行的全體會議之后通過的第十版說明包括:
毒理學關注閾值(TTC)沒有改變。
SCCS認為,該指南不應被視為一種規定程序,而是概述了一種可能需要根據具體情況進行調整的方法。但是,如果與安全評估要求和程序有重大偏差,申請人必須提供科學依據。
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歐盟委員會更新歐盟化妝品法規附錄V
2018年11月26日,歐盟公布了歐盟化妝品法規1223/2009修訂案2018/1847號,修訂了附錄V中關于鄰苯基苯酚規定的相關條款。修訂后的規定:苯基苯酚及其鹽類在化妝品中用作防腐劑,但*大濃度在停留類和沖洗類化妝品中分別為0.15%(以苯酚計)和0.2%(以苯酚計)。 此外,應在標簽上標示警示語“避免與眼睛接觸”。不允許使用鄰苯基苯酚鈉,鄰苯基苯酚鉀和鄰苯基苯酚MEA作為防腐劑。
對于不符合新規的含鄰苯基苯酚化妝品,自2019年6月17日起將禁止在歐盟市場上市,自2019年9月17日起將禁止在歐盟市場銷售。對于含有防腐劑鄰苯基苯酚鈉、鄰苯基苯酚鉀或鄰苯基苯酚MEA鹽的化妝品,自2019年6月17日起將禁止在歐盟市場上市,自2019年9月17日起將禁止在歐盟市場銷售。
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歐盟發布化妝品退歐指南
歐盟委員會已經發布了制造商和進口商的《化妝品法規指南》,以便英國退出歐盟成為第三個國家。根據退出協議草案規定的過渡期,從3月29日起,歐盟化妝品規則將不再適用于英國。該法規的一個主要支柱是要求化妝品只能通過在歐盟設立的指定 “負責人” 進入單一市場。
該指南稱,英國一旦退出歐盟,在英國已確立的負責人需要將其職責轉移到歐盟27國設立的進口商或其他負責人身上。另一個重大變化涉及通過化妝品產品通知門戶網站(CPNP)通知產品信息的義務。英國制造商和貿易商將不再能夠直接使用該門戶網站,但他們將需要依賴歐盟實體來為他們做。
歐盟指導文件稱,歐盟27個在英國生產的化妝品進口商將“默認”成為這些產品的負責人,或者,他們也可以書面形式指定另一個同樣在歐盟內設立的人,此人必須接受書面形式的新角色。
如果產品是在另一個第三國生產,然后進口到英國,然后再進口到歐盟27國,則適用同樣的規則。同時,該指南稱,目前在英國設立并由歐盟27國企業指定的負責人應采取 “必要措施”,以確保在歐盟27國設立負責人。
通告門戶網站
歐盟委員會補充稱,歐盟27個實體將需要記錄向CPNP提交的英國產品通告。但該門戶網站提供了將英國現有通告轉移到歐盟新負責人那里的可能性,新負責人可以更新信息和產品標簽。但是,指導建議,這種轉移只能在撤銷日期之前進行。“截至[今日],前英國負責人將無法再訪問CPNP。” 不過,歐盟27國的新負責人已經表明,產品將從英國作為原產國進口。
PIF和標簽
根據《化妝品管理條例》,相關負責人還需要保留產品信息檔案(PIF)10年。在英國退歐后,PIF在歐盟27國負責人的地址上必須是可用的,并根據其成員國的語言要求進行調整。此外,英國制造的化妝品將需要重新貼標簽,作為進口產品,在標簽上注明原產國,該指南稱,標簽上需要注明新負責人的姓名和地址。
行業反應
在評論該指南的發布時,英國貿易機構化妝品和香水協會(CTPA)表示,法規在許多領域都有重疊,企業需要評估英國脫歐對所有領域的影響以確保合規。
歐盟開展了關于REACH中兩個附件修訂的咨詢
歐盟委員會開展了為期四周的的咨詢,旨在接受接受各方意見,更全面地對REACH法規中的附件1和附件5進行修改。
其主要目的在于使REACH附件與CLP法規保持一致,這是因為其中關于沼渣沼液的條目是來自于兩條被CLP廢除的舊指令。
沼渣沼液是來自非危險來源的可生物降解材料的厭氧消化過程的殘余半固體或液體材料,例如食物垃圾,糞肥和能源作物。
此次咨詢從2018年12月10日開展至2019年1月7日。
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丹麥暫時禁止在化妝品中使用塑料微珠
丹麥環境部長表示,在歐盟范圍內采取措施之前,丹麥將暫時禁止在沖洗化妝品中加入塑料微珠。 它還在考慮“在三年內”將禁令擴大到所有化妝品產品。
歐盟委員會開始對CLP法規的第14個技術修正案咨詢公眾意見
歐盟委員會正在就CLP法規的第14個技術修正案咨詢公眾意見。它建議對CLP附件VI的表3進行修改,其中涉及:
還修訂了附件II和III,以確定含有氧化鈦的混合物的具體標簽義務。 *后,對物質煤焦瀝青的分類進行了修正。
該修正預計在2019年**季度被采納,并于歐盟官方公報上公布20天后生效。
英國發布了無協議脫歐REACH補充指南
英國政府發布了UK REACH補充指南,這份指南將適用于英國于3月29日無協議脫歐的情形。
HSE官方表示,為了應對無協議脫歐,企業需要關注12月4日發布的補充指南以及REACH在9月24日發布的技術通知。英國將會在歐盟REACH的基礎上做出必要的操作調整,盡可能地保留歐盟REACH法規的內容。
在新的指南下,HSE要求企業自查其在歐盟和英國REACH制度下的角色,因為這將會發生重大轉變。他們可能需要采取一系列措施來保證其在EU/EEA和英國市場中的貿易不受影響。
補充指南文件中列出了以下幾種情況:
HSE官方表示,為了*大程度的減少干擾并確保注冊的連續性,官方正在設計一種合理的分階段注冊方法。
*新的補充指南中還包括安全數據表(SDS),PPORD豁免以及**代表規定等內容。
從2019年3月29日起,一個與歐盟REACH-IT類似的IT系統,包括注冊、豁免、通報等操作在內都將在英國開始運營。
亞太地區
韓國修訂CCA實施細則
韓國環保部(MoE)修訂了國家化學品控制法案(CCA)實施細則。
主要修訂內容如下:
對于出具環境影響報告或場外影響評估的專門機構可能出現的設施、設備以及人員不足,還規定了一系列分級處罰,
*后,檢查時間表做出調整以確保處理“事故預防物質”的設施實施風險管理計劃。首次檢查將在收到適用性通知后兩年內進行,隨后每四年進行一次跟蹤檢查,所有檢查由國家化學安全研究所(NICS)實施。
K-REACH卷宗的危險評估條例發布
韓國國家環境研究所宣布了關于注冊卷宗危險評估方法的規定。
這些條例解決了在對510種優先現有物質的首次K-REACH登記進行審查后制定的測試豁免的要求。 他們還根據風險和暴露情景設定了豁免標準。
條例包括:
另外,關于低可燃性、低刺激、低毒理性物質,條例中給出了一些解釋和例子。
條例中關于測試豁免的規定包括:
此條例發布于2018年11月13日。公開咨詢于12月4日截止。
日本厚生勞動省發布食品用器具及容器包裝正面清單草案
2018年12月7日,日本厚生勞動省(MHLW)醫藥-生活衛生局經過第五次研討會討論,就食品用器具及容器包裝的正面清單管理系統發布草案文件,這些文件作為日本《食品衛生法》的修訂草案主要給出了對于食品用器具及容器包裝的限制性要求及正面清單規則。該規則預計將于2020年6月13日生效。
在正面清單規則下,企業必須使用清單中已批準允許使用的物質。正面清單規則的執行可參考2017年7月發布的相關指南。一旦實施正面清單規則,允許使用的樹脂必須進行相應的毒理和風險評估,企業也必須積*提供相關證據來證明其安全性。政府計劃會將樹脂根據其特性分成四組,對于不同組的樹脂,會列出其對應符合使用的添加劑。該規則將會貫徹到整個供應鏈中,包括原料,中間產品和*終食品器具包裝的生產商,以及食品生產商和零售商等。
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越南將發布化學品名錄
在過去兩個月內,越南工業和技術部(MOIT)負責化學品管理的機構Vinachemia建立了一個可操作的化學品數據庫,并重新發布了國家化學品名錄草案。*新草案于10月15日討論結束得出,包括31,745種物質,比上一輪討論大幅增加了4927個物質。與以往不同的是,本次物質提名需要提供該化學品在越南市場上流通的證據。支持文件包括裝貨單,合同和海關表格等。其他信息還包括:
8月,當局介紹了越南化學數據庫,包括170,654種物質,其中一些物質是由化學法和第113/2017 / ND-CP號法令特別提及或管制的。建立數據庫的目的包括:
當前數據庫中的監管信息以一般化學品為中心,而例如食品接觸材料、電子產品、殺蟲劑、家用或醫用消毒劑或植物保護產品等特殊化學品則沒有提及。對此的解釋是,這些化學品是由其他機構而非Vinachemia管理的。
根據第113/2017 / ND-CP號法令,清單4中物質或含有此類物質的基于GHS分類為危險的混合物的制造商和進口商必須向Vinachemia提交申報表。通過此過程向Vinachemia通報的物質*終可能會被列入國家化學品名錄中。
臺灣發布了安全資料表中CBI申請的技術指引文件
臺灣勞動部職業安全衛生署于2018年11月9日更新了技術指導文件“危害性化學品標示及通識規則第十八條安全資料表內容保留技術指引-2018版”,以指導企業申請保護安全資料表中的商業機密。
根據修正版《危害性化學品標示及通識規則》的第十八條,企業可以申請保密危害性化學品的名稱,含量,CAS號,制造者,輸入者或者供應者名稱。
若企業不想在安全資料表中披露以上信息,需向主管部門提出正式申請并獲得批準。
但是,符合下列情形的化學品不能申請保密:
1. 勞工作業場所容許暴露標準所列之化學物質;
2. 根據CNS15030系列標準,被分類為下列危害類別者:
全球其他地區
南方共同市場公布化妝品生產和分銷決議
南美洲貿易區塊南方共同市場公布了第44/18號決議,其中列出了個人護理產品、化妝品和香水在投放市場之前的制造和分銷要求。
要求包括向衛生當局報告:
11月8日的南方共同市場決議將于2019年5月納入阿根廷,巴西,烏拉圭和巴拉圭的法律體系,并撤銷南方共同市場第26/04號決議。
滑石粉-肺部效應和卵巢癌的潛在風險
加拿大衛生部和加拿大環境與氣候變化組織對滑石粉的篩選評估草案提出:
呼吸松散的滑石粉可能會導致肺部影響,如咳嗽,呼吸困難,肺功能下降和纖維化;和使用某些含有滑石粉的產品暴露于會陰部位是卵巢癌的可能原因。
2018年12月5日,篩選評估報告草案發布在加拿大衛生部的網站上。
該評估草案側重于滑石粉在個人護理產品中的安全性,如化妝品、天然保健品和非處方藥(如嬰兒,身體,面部和足部粉末;尿布和皮疹膏;生殖器止汗劑和除臭劑;身體擦拭巾和浴缸炸彈)。
篩選評估草案未確定滑石粉經口暴露(例如,片劑制劑的口服暴露)、其他經皮暴露(非會陰)或滑石粉產品的吸入暴露對人類健康的危害。
建議醫護人員提醒患者:避免吸入松散的滑石粉;避免女性生殖器接觸含有滑石粉的產品;讓嬰兒爽身粉遠離兒童的臉部以避免吸入;檢查滑石粉的產品標簽,如有需要,可選擇無滑石粉的替代品。
如果*終的篩選評估證實滑石粉對人體健康有害,政府將采取措施管理所識別的風險。
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土耳其發布食品法典公報-食品接觸塑料及制品
2018年11月15日,土耳其農業林業部和食品控制總司發布食品法典公報-食品接觸塑料及制品(TüRK GIDA KODEKS? GIDA ?LE TEMAS EDEN PLAST?K MADDE VE MALZEMELER TEBL???)并向WTO通報,公開征求各成員國意見,意見截止日期為2019年1月14日。該法規將取代2013年的版本,過渡期為兩年,擬于2019年2月1日生效。
法規主要明確了食品接觸塑料和制品規范及合規檢測規則,還包含食品接觸塑料材料及制品的起始物質和添加劑的正面清單,以及遷移測試的條件的選擇等。
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土耳其發布食品法典公報-食品接觸塑料及制品的成分遷移測試使用的食品模擬物
2018年11月15日,土耳其農業林業部和食品控制總司發布食品接觸塑料及制品的成分遷移測試使用的食品模擬物(TüRK GIDA KODEKS? GIDA ?LE TEMAS EDEN PLAST?K MADDE VE MALZEMELER?N B?LE?ENLER?N?N M?GRASYON TEST?NDE KULLANILAN GIDA BENZERLER? L?STES? TEBL???)并向WTO通報,公開征求各成員國意見,意見截止日期為2019年1月14日。
法規主要明確了食品接觸塑料及制品的成分遷移測試使用的食品模擬物的規范。該法規過渡期為兩年,擬于2019年2月1日生效。
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1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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